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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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１. 調査内容の概要
本調査の目的
• 日本では、
➢新薬を対象に、承認後一定期間が経過した後に、企業が
実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認された効
能効果、安全性について、再度確認する「再審査制度」と、
➢既に承認されているすべての医薬品について、現時点の
医学・薬学等の学問水準に照らして、品質、有効性及び安
全性を確認する「再評価制度」がある。
• これらと同様の制度が欧米にもあるのかどうか、あればその
内容について、各規制当局のホームページ等から得られる情
報を調査・整理する。
4
本調査の目的
• 日本では、
➢新薬を対象に、承認後一定期間が経過した後に、企業が
実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認された効
能効果、安全性について、再度確認する「再審査制度」と、
➢既に承認されているすべての医薬品について、現時点の
医学・薬学等の学問水準に照らして、品質、有効性及び安
全性を確認する「再評価制度」がある。
• これらと同様の制度が欧米にもあるのかどうか、あればその
内容について、各規制当局のホームページ等から得られる情
報を調査・整理する。
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