よむ、つかう、まなぶ。
【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
Renewal (更新)におけるEC Standing Committee(常設委員会) プロセス
(Article 14 of Regulation (EC) No 726/2004)
B
通常はすべて
書面手続きのみ
EMA
Standing Committee on Medicinal Products
for Human Use
「ヒト医薬品」常設委員会 各加盟国代表
・議長は、投票権を持たないEC代表
・各加盟国代表で形成されている。
会議開催に
なるケース
EC
最終決定
決定内容を送付
MAH
https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2011_09_13_human_0.pdf http://www.it-asso.com/gxp/eudralex_v27/contents/vol-2/a/vol2a_chap6_2005-11.pdf
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/10/the-linguistic-review-process-in-the-centralized-p https://health.ec.europa.eu/system/files/201611/2009_01_12_readability_guideline_final_en_0.pdf
https://www.emwa.org/Documents/Freelancer/commontechnicaldocument/ctd-vol2a-chap4rev2006-centralised-procedure.pdf
32
(Article 14 of Regulation (EC) No 726/2004)
B
通常はすべて
書面手続きのみ
EMA
Standing Committee on Medicinal Products
for Human Use
「ヒト医薬品」常設委員会 各加盟国代表
・議長は、投票権を持たないEC代表
・各加盟国代表で形成されている。
会議開催に
なるケース
EC
最終決定
決定内容を送付
MAH
https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2011_09_13_human_0.pdf http://www.it-asso.com/gxp/eudralex_v27/contents/vol-2/a/vol2a_chap6_2005-11.pdf
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/10/the-linguistic-review-process-in-the-centralized-p https://health.ec.europa.eu/system/files/201611/2009_01_12_readability_guideline_final_en_0.pdf
https://www.emwa.org/Documents/Freelancer/commontechnicaldocument/ctd-vol2a-chap4rev2006-centralised-procedure.pdf
32