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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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日本の再審査及び再評価制度に相当する制度の有無
欧 州
日 本
米 国
再審査制度 (1980年～)
Renewal(承認更新)制度 (2004年3月～) すべての医薬品を対象とした制度はない
承認から一定期間後に有効性/安全性/品質を再確認
• 4年後 ‥ 新効能・効果／新用法・新用量の医薬品
• 6年後‥ 新医療用配合剤／新投与経路
• 8年後‥ 新有効成分含有
• 10年後‥ 希少疾患用／長期薬剤疫学的調査が必要
承認から一定期間後に有効性/安全性/品質を再確認
• 5年後 ‥ 通常承認
• 1年毎 ‥ 条件付き承認
• FDAが必要に応じて個別に対応している
無×
有〇
再評価制度 (1971年～)
一定期間に承認されたすべての医薬品を DESI（Drug Efficacy Study Implementation：
対象とした制度はない
薬効再評価の実施）制度 (1962年～)
承認後の医学・薬学の進歩に対応して、医薬品の有効
性/安全性/品質を見直す制度
• すべての医薬品が対象
• 各国審査方式で承認された医薬品も
中央審査方式で承認された医薬品と
同様の手続き（Referral）による評価を受ける
有△
無 × • 1938年～1962年に安全性のみを評価
して承認されたすべての医薬品の
有効性を検討
一定期間のみ実施
日本の再審査申請時に必要な調査に類似の市販後調査
日 本
欧 州
（強化モニタリング対象医薬品） (2012年7月～)
Postmarket Drug and Biologic
Safety Evaluations制度
• 新規承認医薬品に▼のマークが付され、集中的な安全
性モニタリングを行う。原則として新規有効成分含有医
薬品が対象
（市販後医薬品安全性評価）
（2007～2017年の一時期のみ実施）
PASS（市販後安全性研究）
PAES（市販後有効性研究）
PMR（市販後義務事項）
PMC（市販後コミットメント調査）
（2010年9月～)
（1990年代～、2007年FDA改正法にて制度変更）
Black Triangle Scheme制度
使用成績調査
製造販売後データベース調査
製造販売後臨床試験
米 国
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/renewal-and-annual-re-assessment-marketing-authorisation
https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/drug-efficacy-study-implementation-desi
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medicines-under-additional-monitoring
https://www.fda.gov/drugs/postmarket-requirements-and-commitments/postmarketing-requirements-and-commitments-reports
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:EN:PDF
https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0012.html
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欧 州
日 本
米 国
再審査制度 (1980年～)
Renewal(承認更新)制度 (2004年3月～) すべての医薬品を対象とした制度はない
承認から一定期間後に有効性/安全性/品質を再確認
• 4年後 ‥ 新効能・効果／新用法・新用量の医薬品
• 6年後‥ 新医療用配合剤／新投与経路
• 8年後‥ 新有効成分含有
• 10年後‥ 希少疾患用／長期薬剤疫学的調査が必要
承認から一定期間後に有効性/安全性/品質を再確認
• 5年後 ‥ 通常承認
• 1年毎 ‥ 条件付き承認
• FDAが必要に応じて個別に対応している
無×
有〇
再評価制度 (1971年～)
一定期間に承認されたすべての医薬品を DESI（Drug Efficacy Study Implementation：
対象とした制度はない
薬効再評価の実施）制度 (1962年～)
承認後の医学・薬学の進歩に対応して、医薬品の有効
性/安全性/品質を見直す制度
• すべての医薬品が対象
• 各国審査方式で承認された医薬品も
中央審査方式で承認された医薬品と
同様の手続き（Referral）による評価を受ける
有△
無 × • 1938年～1962年に安全性のみを評価
して承認されたすべての医薬品の
有効性を検討
一定期間のみ実施
日本の再審査申請時に必要な調査に類似の市販後調査
日 本
欧 州
（強化モニタリング対象医薬品） (2012年7月～)
Postmarket Drug and Biologic
Safety Evaluations制度
• 新規承認医薬品に▼のマークが付され、集中的な安全
性モニタリングを行う。原則として新規有効成分含有医
薬品が対象
（市販後医薬品安全性評価）
（2007～2017年の一時期のみ実施）
PASS（市販後安全性研究）
PAES（市販後有効性研究）
PMR（市販後義務事項）
PMC（市販後コミットメント調査）
（2010年9月～)
（1990年代～、2007年FDA改正法にて制度変更）
Black Triangle Scheme制度
使用成績調査
製造販売後データベース調査
製造販売後臨床試験
米 国
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/renewal-and-annual-re-assessment-marketing-authorisation
https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/drug-efficacy-study-implementation-desi
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medicines-under-additional-monitoring
https://www.fda.gov/drugs/postmarket-requirements-and-commitments/postmarketing-requirements-and-commitments-reports
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:EN:PDF
https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0012.html
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