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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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PMR＆PMCバックログ処理についての流れ
2
0
0
7
年
9
月
1551件
のバックログ
（滞留）の
PMR/PMCを抱
えていた・・・
F
D
A
改
革
法
第
9
2
1
条
署
名
毎年バックログ全体のレビューを行い、Revision(改訂)、
Eliminate(廃止)するものを特定することになった。
1回目、2回目の年次
CDERレビューは
外部業者に依頼
・ステータス確認
・承認時のレター記
載のマイルストーン
の日付と比較
3
% 2021年12月31日現在
PMR/PMCのバックログ
オフスケジュールの
ものを優先して
レビュー
97 %
レビュー後に
勧告
達成(fulfilled) もしくは解除(Released)
recommendation
再評価
Re-evaluation
解除
Release
CDER
2
0
2
1
年
1
2
月
9
7
％
完
了
未達成
3回目以降はCDERが
全てのプロセスを
年次レビュー
2007年9月27日～2021年12月31日の間に毎年計14回のレビュー
https://www.fda.gov/media/165051/download
42
2
0
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7
年
9
月
1551件
のバックログ
（滞留）の
PMR/PMCを抱
えていた・・・
F
D
A
改
革
法
第
9
2
1
条
署
名
毎年バックログ全体のレビューを行い、Revision(改訂)、
Eliminate(廃止)するものを特定することになった。
1回目、2回目の年次
CDERレビューは
外部業者に依頼
・ステータス確認
・承認時のレター記
載のマイルストーン
の日付と比較
3
% 2021年12月31日現在
PMR/PMCのバックログ
オフスケジュールの
ものを優先して
レビュー
97 %
レビュー後に
勧告
達成(fulfilled) もしくは解除(Released)
recommendation
再評価
Re-evaluation
解除
Release
CDER
2
0
2
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年
1
2
月
9
7
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完
了
未達成
3回目以降はCDERが
全てのプロセスを
年次レビュー
2007年9月27日～2021年12月31日の間に毎年計14回のレビュー
https://www.fda.gov/media/165051/download
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