よむ、つかう、まなぶ。
【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
承認なし
2009-2011年
Pholcodineの使用により
NMBA(神経筋遮断薬）に晒され
た場合アナフィラキシー反応の
起こす可能性を高めるという研
究が発表される
現在入手可能なデータの評価と委員会
における科学的な議論に基づき、
Pholcodineを含む医薬品の利益は引き
続きそのリスクを上回ると結論づけ、
これらの医薬品のすべての販売承認を
維持することを推奨。
2012年2月17日
EC決定 販売継続
2011年1月28日
EMA Article 31のreferrals 手続きスタート
EUではBelgium, Croatia,
France, Ireland, Lithuania,
Luxembourg Sloveniaで
各国承認(処方薬&OTC)
2007年
2022年9月1日
フランス医薬品規
制当局(ANSM)が
手続き要請
Norwayで市場から撤去
入手可能なデータから、神経筋遮断
薬（NMBA）による全身麻酔の12ヵ
月前迄のPholcodineの使用は、
NMBAに対するアナフィラキシー反
応発症の危険因子であることが示さ
れた。
Pholcodineを含む医薬品
2022年12月1日
PRAC勧告
「販売承認の取消」
2023年3月31日
WHOがPholcodineを含
む咳止め・風邪薬の使用
歴と神経筋遮断薬
（NMBA）に対する周術
期のアナフィラキシー反
応の危険性について発表
「過去12か月間の
Pholcodineの使用は、
NMBAに対するアナフィ
ラキシー反応の危険因子
となる。
https://www.who.int/news/ite
m/31-03-2023-pholcodinecontaining-remediesanaphylactic-reactions
2023年3月オーストラリア
（TGA）
2023年3月英国
（MHRA）、
2023年3月マレーシア
（NPRA）がPholcodine
を市場から撤去指示
https://www.gov.uk/drug-safetyupdate/pholcodine-containingcough-and-cold-medicineswithdrawal-from-uk-market-as-aprecautionary-measure
https://www.tga.gov.au/safety/info
rmation-about-specific-safetyalerts-and-recalls/aboutpholcodine-cough-medicinescancelled-tga-and-recalledpharmacies-safety-reasons
https://npra.gov.my/index.php/en/
component/content/article/449english/safety-alerts-main/safetyalerts-2023/1527471-pholcodinerisk-of-anaphylaxis-toneuromuscular-blocking-agentsnmbas.html?Itemid=1391
2022年12月14日
CMDh承認
PRAC見解採択
2023年3月6日
EU決定
販売承認却下
2022年9月1日
EMA Article 107iのreferrals手続きスタート
オピオイド系咳どめ（インフルエンザや風邪）
2023年3月6日 販売承認取消
承認なし
2011年12月15日CHMP見解
1980年代 Swedenで市場から撤去
1950年代からPholcodineを含む医薬品が各国承認された
2011年1月28日
フランス医薬品規
制当局(ANSM)が
手続き要請
米国、日本では承認なし
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pholcodine https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pholcodine-containing-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/pholcodine-article-31-referral-assessment-report_en.pdf
37
2009-2011年
Pholcodineの使用により
NMBA(神経筋遮断薬）に晒され
た場合アナフィラキシー反応の
起こす可能性を高めるという研
究が発表される
現在入手可能なデータの評価と委員会
における科学的な議論に基づき、
Pholcodineを含む医薬品の利益は引き
続きそのリスクを上回ると結論づけ、
これらの医薬品のすべての販売承認を
維持することを推奨。
2012年2月17日
EC決定 販売継続
2011年1月28日
EMA Article 31のreferrals 手続きスタート
EUではBelgium, Croatia,
France, Ireland, Lithuania,
Luxembourg Sloveniaで
各国承認(処方薬&OTC)
2007年
2022年9月1日
フランス医薬品規
制当局(ANSM)が
手続き要請
Norwayで市場から撤去
入手可能なデータから、神経筋遮断
薬（NMBA）による全身麻酔の12ヵ
月前迄のPholcodineの使用は、
NMBAに対するアナフィラキシー反
応発症の危険因子であることが示さ
れた。
Pholcodineを含む医薬品
2022年12月1日
PRAC勧告
「販売承認の取消」
2023年3月31日
WHOがPholcodineを含
む咳止め・風邪薬の使用
歴と神経筋遮断薬
（NMBA）に対する周術
期のアナフィラキシー反
応の危険性について発表
「過去12か月間の
Pholcodineの使用は、
NMBAに対するアナフィ
ラキシー反応の危険因子
となる。
https://www.who.int/news/ite
m/31-03-2023-pholcodinecontaining-remediesanaphylactic-reactions
2023年3月オーストラリア
（TGA）
2023年3月英国
（MHRA）、
2023年3月マレーシア
（NPRA）がPholcodine
を市場から撤去指示
https://www.gov.uk/drug-safetyupdate/pholcodine-containingcough-and-cold-medicineswithdrawal-from-uk-market-as-aprecautionary-measure
https://www.tga.gov.au/safety/info
rmation-about-specific-safetyalerts-and-recalls/aboutpholcodine-cough-medicinescancelled-tga-and-recalledpharmacies-safety-reasons
https://npra.gov.my/index.php/en/
component/content/article/449english/safety-alerts-main/safetyalerts-2023/1527471-pholcodinerisk-of-anaphylaxis-toneuromuscular-blocking-agentsnmbas.html?Itemid=1391
2022年12月14日
CMDh承認
PRAC見解採択
2023年3月6日
EU決定
販売承認却下
2022年9月1日
EMA Article 107iのreferrals手続きスタート
オピオイド系咳どめ（インフルエンザや風邪）
2023年3月6日 販売承認取消
承認なし
2011年12月15日CHMP見解
1980年代 Swedenで市場から撤去
1950年代からPholcodineを含む医薬品が各国承認された
2011年1月28日
フランス医薬品規
制当局(ANSM)が
手続き要請
米国、日本では承認なし
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pholcodine https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pholcodine-containing-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/pholcodine-article-31-referral-assessment-report_en.pdf
37