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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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新薬承認後の再審査制度
*RMP
Risk-management plan
数年
RMP（医薬品リスク管理計画）
（製造販売後調査等基本計画書）
調査・試験実施計画書
厚生労働省
PMDA
４～１０年
承
認
申
請
１０年：希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ），長期の薬剤
疫学的調査が必要なもの
８年：新有効成分含有医薬品
６年：新医療用配合剤，新投与経路医薬品
４年：新効能・効果医薬品，新用法・新用量医薬品
承
認
安全性定期報告（PSUR/PBRER）
✦使用成績調査
✦製造販売後データベース調査
有用性が
認められない
再
審
査
申
請
適
合
性
調
査
申
請
資
料
調
査
再
審
査
結
果
書実
面地
調調
査査
承認事項の
一部を変更
すれば、
有用性が
認められる
有用性が
認められる
*「日本における医薬品の
リスクマネジメント第3版」
（じほう）より引用
✦製造販売後臨床試験
副作用・感染症報告（自発報告，研究報告，外国措置報告）
✦再審査申請時の提出資料（調査対象とする資料）
6
*RMP
Risk-management plan
数年
RMP（医薬品リスク管理計画）
（製造販売後調査等基本計画書）
調査・試験実施計画書
厚生労働省
PMDA
４～１０年
承
認
申
請
１０年：希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ），長期の薬剤
疫学的調査が必要なもの
８年：新有効成分含有医薬品
６年：新医療用配合剤，新投与経路医薬品
４年：新効能・効果医薬品，新用法・新用量医薬品
承
認
安全性定期報告（PSUR/PBRER）
✦使用成績調査
✦製造販売後データベース調査
有用性が
認められない
再
審
査
申
請
適
合
性
調
査
申
請
資
料
調
査
再
審
査
結
果
書実
面地
調調
査査
承認事項の
一部を変更
すれば、
有用性が
認められる
有用性が
認められる
*「日本における医薬品の
リスクマネジメント第3版」
（じほう）より引用
✦製造販売後臨床試験
副作用・感染症報告（自発報告，研究報告，外国措置報告）
✦再審査申請時の提出資料（調査対象とする資料）
6