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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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Renewal(販売承認更新)制度の法的枠組み
項目
規則(EC)等
内容
5年間有効
規則(EC)No.726/2004第14条(13)
Marketing Authorisation(販売承認)は、Conditional Marketing Authorisation (条件付販売承
認)を除き5年間有効である
Re-evaluation(更新審査で
の再評価)
さらに5年後
規則(EC)No.726/2004第14条
(1-3)(8)
5年後に行われるRe-evaluation（更新審査）は、製品のgeneral re-evaluation of the benefitrisk balance（ベネフィット・リスクバランスの一般的な再評価)に基づいて行われる
無期限に有効
＊さらに5年後の更新審査
がない場合
規則(EC)No.726/2004第14条
(1-3)
一旦更新された販売承認は、ファーマコビジランスに関する正当な理由（十分な数の患者が当該
医薬品に暴露されていない等）が所管官庁にあり、さらに5年後の更新審査が必要、と決定されな
い限り、valid for an unlimited period（無期限に有効)となる。
失効
（更新手続き申請しない）
規則(EC)No.726/2004第14条(13)
MAHが更新申請書を提出しない場合は、法律により販売承認は失効する
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/renewal-andannual-re-assessment-marketing-authorisation
Refuse(更新却下)
規則(EC)No.726/2004第12条(1)
第6条に従って提出された明細書及び書類を検証した結果、申請者が医薬品の品質、安全性又
は有効性を適切又は十分に立証していないと思われる場合、却下とされるものとする。また、第6
条に従って申請者が提出した明細書や書類が不正確である場合、あるいは申請者が提案したラ
ベルやPackage Leaflet(PL、添付文書)が指令2001/83/ECのタイトルVに準拠していない更新申
請を却下とする。
一定の変更が可能
EMEA/CHMP/2990/00
Rev.5(3.3-3.4)
更新時に販売承認の詳細について一定の変更を行うことが可能である。
MAHの義務
規則(EC)No.726/2004第16条(3)
MAHは、第26条に従って開設されたEuropean Medicines web-portalを用いて公開される評価
及び勧告の結論を含め、製品情報が最新の科学的知見に更新されていることを保証する義務が
ある。
EMAからのデータ要求
規則(EC)No.726/2004第16条(3a)
リスクとベネフィットのバランスを継続的に評価できるようにするため、EMAは、いつでも、リスクと
ベネフィットのバランスが依然として良好であることを示すデータの提出をMAHに要求することが
できる。MAHは、そのような要請があった場合、完全かつ速やかに回答しなければならない。
条件付販売承認の
更新
規則(EC)No.726/2004第14-a条
(7)
第14条(1)の適用除外により、14-a条に基づき付与されたMAは、1年間有効であり、更新可能で
ある。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-processing-renewals-centralised-procedure_en-0.pdf
*MAH (Marketing Authorisation Holder, 販売承認取得者) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02004R0726-20220128
11
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/renewal-and-annual-re-assessment-marketing-authorisation
項目
規則(EC)等
内容
5年間有効
規則(EC)No.726/2004第14条(13)
Marketing Authorisation(販売承認)は、Conditional Marketing Authorisation (条件付販売承
認)を除き5年間有効である
Re-evaluation(更新審査で
の再評価)
さらに5年後
規則(EC)No.726/2004第14条
(1-3)(8)
5年後に行われるRe-evaluation（更新審査）は、製品のgeneral re-evaluation of the benefitrisk balance（ベネフィット・リスクバランスの一般的な再評価)に基づいて行われる
無期限に有効
＊さらに5年後の更新審査
がない場合
規則(EC)No.726/2004第14条
(1-3)
一旦更新された販売承認は、ファーマコビジランスに関する正当な理由（十分な数の患者が当該
医薬品に暴露されていない等）が所管官庁にあり、さらに5年後の更新審査が必要、と決定されな
い限り、valid for an unlimited period（無期限に有効)となる。
失効
（更新手続き申請しない）
規則(EC)No.726/2004第14条(13)
MAHが更新申請書を提出しない場合は、法律により販売承認は失効する
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/renewal-andannual-re-assessment-marketing-authorisation
Refuse(更新却下)
規則(EC)No.726/2004第12条(1)
第6条に従って提出された明細書及び書類を検証した結果、申請者が医薬品の品質、安全性又
は有効性を適切又は十分に立証していないと思われる場合、却下とされるものとする。また、第6
条に従って申請者が提出した明細書や書類が不正確である場合、あるいは申請者が提案したラ
ベルやPackage Leaflet(PL、添付文書)が指令2001/83/ECのタイトルVに準拠していない更新申
請を却下とする。
一定の変更が可能
EMEA/CHMP/2990/00
Rev.5(3.3-3.4)
更新時に販売承認の詳細について一定の変更を行うことが可能である。
MAHの義務
規則(EC)No.726/2004第16条(3)
MAHは、第26条に従って開設されたEuropean Medicines web-portalを用いて公開される評価
及び勧告の結論を含め、製品情報が最新の科学的知見に更新されていることを保証する義務が
ある。
EMAからのデータ要求
規則(EC)No.726/2004第16条(3a)
リスクとベネフィットのバランスを継続的に評価できるようにするため、EMAは、いつでも、リスクと
ベネフィットのバランスが依然として良好であることを示すデータの提出をMAHに要求することが
できる。MAHは、そのような要請があった場合、完全かつ速やかに回答しなければならない。
条件付販売承認の
更新
規則(EC)No.726/2004第14-a条
(7)
第14条(1)の適用除外により、14-a条に基づき付与されたMAは、1年間有効であり、更新可能で
ある。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-processing-renewals-centralised-procedure_en-0.pdf
*MAH (Marketing Authorisation Holder, 販売承認取得者) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02004R0726-20220128
11
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/renewal-and-annual-re-assessment-marketing-authorisation