よむ、つかう、まなぶ。
【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2. 欧州には日本の再評価制度に相当する
制度はなかった
⇒承認されてから数十年後に問題が特定され、販売承認が
停止、もしくは取り消された例がある
• Pholcodine オピオイド系咳止め（OTC薬） 米：未承認 日：未承認
1950年代 販売開始
2023年3月6日 販売承認取り消し
• Amfepramone 食欲抑制剤、抗肥満薬
1960年頃 販売開始
承認済 日： 未承認
2023年1月13日 販売承認取り消し
Hydroxyethyl starch
• ヒドロキシエチルデンプン 代用血漿剤 米：承認済 日：承認済
2000年頃 販売開始
2022年5月24日 販売承認停止(Suspension)
18
制度はなかった
⇒承認されてから数十年後に問題が特定され、販売承認が
停止、もしくは取り消された例がある
• Pholcodine オピオイド系咳止め（OTC薬） 米：未承認 日：未承認
1950年代 販売開始
2023年3月6日 販売承認取り消し
• Amfepramone 食欲抑制剤、抗肥満薬
1960年頃 販売開始
承認済 日： 未承認
2023年1月13日 販売承認取り消し
Hydroxyethyl starch
• ヒドロキシエチルデンプン 代用血漿剤 米：承認済 日：承認済
2000年頃 販売開始
2022年5月24日 販売承認停止(Suspension)
18