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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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2023年1月13日販売承認取消
承認なし
https://www.ema.europa.eu/en/medicin
es/human/referrals/anorectics
2011年デンマーク規制当局が、副作用（精神疾患）について検討
1997-1999年EMEA 食欲抑制剤における心臓弁膜症のリスク懸念、CPMPが販売承認取消を勧告
1996年EMEA CPMP 食欲抑制剤全体（当医薬品を含む）の安全性の検討
1960年前後に欧州各国(ルーマニア、デンマーク、ドイツ）米国で承認
https://www.ema.europa.eu/en/documents/refer
ral/amfepramone-containing-medicinalproducts-article-31-referral-notification_en.pdf
推奨される最大使用期間である3
カ月を超える長期間の使用により、
肺動脈性肺高血圧症や依存症な
どの重篤な副作用のリスクが高ま
る可能性があった。
また、心臓病や精神疾患の既往歴
のある患者にも使用され、心臓や
精神疾患のリスクを高めていた。さ
らに、妊娠中に使用された証拠が
あり、胎児にリスクをもたらす可能
性があった。
https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/
sideeffects/side-effects-frommedicines/danishpharmacovigilanceupdate/~/media/9A6AC97257CD4
C13BFE6893946E3AA13.ashx
Amfepramoneを含む医薬品
米国では
Diethylpropionとし
てTENUATE*の
genericで数社のみ
販売（TENUATE自
体はdiscontinued)
*1959年に承認
*世界アンチ・ドーピング規定
2023禁止表国際基準(公益財
団法人日本アンチ・ドーピン
グ機構）
S6興奮薬「競技会（時）に禁
止される」リストに含まれて
いる
https://www.playtruejapan.org/ent
ry_img/2023_prohibited_List_jpn_
_final.pdf
各国承認(Romania,
Denmark, Germany)
-Regenon
-Tenuate Retard
-Amfepramon-Hormosan
-Regenon Retard
処方薬&OTC
2022年6月10日
PRAC勧告
2022年10月27日
PRAC勧告
承認取消（初回）
承認取消（確認）
2022年11月10日
CMDh見解
2023年1月13日
EC決定
販売承認却下
Reexamination
2021年2月11日
EMA Article 31のreferrals手続きスタート
(交感神経刺激薬、食欲抑制剤、肥満の管理)
日本では承認なし
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/amfepramone-containing-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/amfepramone-containing-medicinal-products-article-31-referral-notification_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/amfepramone-containing-medicinal-products-article-31-referral-withdrawal-marketing-authorisations_en.pdf
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承認なし
https://www.ema.europa.eu/en/medicin
es/human/referrals/anorectics
2011年デンマーク規制当局が、副作用（精神疾患）について検討
1997-1999年EMEA 食欲抑制剤における心臓弁膜症のリスク懸念、CPMPが販売承認取消を勧告
1996年EMEA CPMP 食欲抑制剤全体（当医薬品を含む）の安全性の検討
1960年前後に欧州各国(ルーマニア、デンマーク、ドイツ）米国で承認
https://www.ema.europa.eu/en/documents/refer
ral/amfepramone-containing-medicinalproducts-article-31-referral-notification_en.pdf
推奨される最大使用期間である3
カ月を超える長期間の使用により、
肺動脈性肺高血圧症や依存症な
どの重篤な副作用のリスクが高ま
る可能性があった。
また、心臓病や精神疾患の既往歴
のある患者にも使用され、心臓や
精神疾患のリスクを高めていた。さ
らに、妊娠中に使用された証拠が
あり、胎児にリスクをもたらす可能
性があった。
https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/
sideeffects/side-effects-frommedicines/danishpharmacovigilanceupdate/~/media/9A6AC97257CD4
C13BFE6893946E3AA13.ashx
Amfepramoneを含む医薬品
米国では
Diethylpropionとし
てTENUATE*の
genericで数社のみ
販売（TENUATE自
体はdiscontinued)
*1959年に承認
*世界アンチ・ドーピング規定
2023禁止表国際基準(公益財
団法人日本アンチ・ドーピン
グ機構）
S6興奮薬「競技会（時）に禁
止される」リストに含まれて
いる
https://www.playtruejapan.org/ent
ry_img/2023_prohibited_List_jpn_
_final.pdf
各国承認(Romania,
Denmark, Germany)
-Regenon
-Tenuate Retard
-Amfepramon-Hormosan
-Regenon Retard
処方薬&OTC
2022年6月10日
PRAC勧告
2022年10月27日
PRAC勧告
承認取消（初回）
承認取消（確認）
2022年11月10日
CMDh見解
2023年1月13日
EC決定
販売承認却下
Reexamination
2021年2月11日
EMA Article 31のreferrals手続きスタート
(交感神経刺激薬、食欲抑制剤、肥満の管理)
日本では承認なし
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/amfepramone-containing-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/amfepramone-containing-medicinal-products-article-31-referral-notification_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/amfepramone-containing-medicinal-products-article-31-referral-withdrawal-marketing-authorisations_en.pdf
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