よむ、つかう、まなぶ。
【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
最新情報 2024年2月にNon-renewal になった Blenrep
Blenrep（条件付き販売承認）
多発性骨髄腫の治療薬
2023/12/1
Scientifc Advisory Group (SAG)
DREAMM-3 試験ではBlenrepの有効性は確認されなかったとの見解を
示したが、専門家の大多数が、他の治療法が適さない一部の患者に
とって、Blenrepは治療の選択肢となりうるという意見も持っていた。
CHMP
2020/8/25
条件付き承認
2021/6/21
更新（条件付き）
2022/6/29
更新（条件付き）
2020/8
2021/6
2022/6
2017年10月16日
オーファン指定
CHMP
2023/9/15
Negative opinion
Non-renewal
2023/4/26
更新手続き
EMAより
補足情報の要請
2023/6/22
更新手続き
EMAより
補足情報の要請
2023/4
2023/6
2023/9
2023/12/15
再レビュー
Confirmed（最終）
Negative opinion
Non-renewal
2023/12
2023/9/21
MAH異議申し立て
再レビューを要請
(Re-examination)
米国
2020/8/5 迅速承認
2023/7/20 取下げ
*DREAMM-3 第3相検証的試
験の結果がFDAの迅速承認規
定に合致しなかった
英国
(オーファン指定・市場独占権の
有効期限：2030年8月26日）
https://www.gov.uk/government/public
ations/orphan-registered-medicinalproducts/orphan-register#blenrep
MAHより 2024年2月5日発表
DREAMM-7 第 III 相試験では、Blenrep併用療法が再発/
難治性多発性骨髄腫患者の転帰を有意に改善し、無増
悪生存期間中央 値が標準治療のDaratumumab併用療法
の約 3 倍になった。またDaratumumab併用療法群では
無増悪生存期間中央値が 13.4 ヵ月であったのに対し、
Blenrep併用療法群では無増悪生存期間中央値が
36.6 ヵ月となり、病勢進行または死亡のリスクが 59%
減少した。さらに、全生存期間においてもBlenrep併用
療法に有利な臨床的に意義のある強い傾向が認められ、
死亡リスクが43％減少した。
意
見
求
め
る
EC
2024/2/23
EC決定
Refuse(却下)
*CHMPは、MAHに依頼されたRe-examination(再レビュー) にお
いて、DREAMM-3 studyの結果を再評価した。DREAMM-3
studyは、Blenrepをポマリドマイド＋低用量デキサメタゾンと
比較したものである。このstudyでは、 Pomalidomide +
Dexamethasone(ポマリドマイド＋デキサメタゾン)を投与され
た患者と比較して、Blenrepを投与された患者が、病状が悪化す
ることなく長生きすることは認められなかった。
この Progression-free survival(無増悪生存期間)の確認は、
Blenrepの初回承認時の要件であったため、委員会は、データは
本医薬品のベネフィットを確認するものではないと結論づけ、
承認の更新を行わないよう勧告した。
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-recommendation-non-renewal-authorisation-multiple-myeloma-medicine-blenrep
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240223161678/anx_161678_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240223161678/dec_161678_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-chmp-meeting-24-26-april-2023_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-chmp-meeting-19-22-june-2023_en.pdf
16
Blenrep（条件付き販売承認）
多発性骨髄腫の治療薬
2023/12/1
Scientifc Advisory Group (SAG)
DREAMM-3 試験ではBlenrepの有効性は確認されなかったとの見解を
示したが、専門家の大多数が、他の治療法が適さない一部の患者に
とって、Blenrepは治療の選択肢となりうるという意見も持っていた。
CHMP
2020/8/25
条件付き承認
2021/6/21
更新（条件付き）
2022/6/29
更新（条件付き）
2020/8
2021/6
2022/6
2017年10月16日
オーファン指定
CHMP
2023/9/15
Negative opinion
Non-renewal
2023/4/26
更新手続き
EMAより
補足情報の要請
2023/6/22
更新手続き
EMAより
補足情報の要請
2023/4
2023/6
2023/9
2023/12/15
再レビュー
Confirmed（最終）
Negative opinion
Non-renewal
2023/12
2023/9/21
MAH異議申し立て
再レビューを要請
(Re-examination)
米国
2020/8/5 迅速承認
2023/7/20 取下げ
*DREAMM-3 第3相検証的試
験の結果がFDAの迅速承認規
定に合致しなかった
英国
(オーファン指定・市場独占権の
有効期限：2030年8月26日）
https://www.gov.uk/government/public
ations/orphan-registered-medicinalproducts/orphan-register#blenrep
MAHより 2024年2月5日発表
DREAMM-7 第 III 相試験では、Blenrep併用療法が再発/
難治性多発性骨髄腫患者の転帰を有意に改善し、無増
悪生存期間中央 値が標準治療のDaratumumab併用療法
の約 3 倍になった。またDaratumumab併用療法群では
無増悪生存期間中央値が 13.4 ヵ月であったのに対し、
Blenrep併用療法群では無増悪生存期間中央値が
36.6 ヵ月となり、病勢進行または死亡のリスクが 59%
減少した。さらに、全生存期間においてもBlenrep併用
療法に有利な臨床的に意義のある強い傾向が認められ、
死亡リスクが43％減少した。
意
見
求
め
る
EC
2024/2/23
EC決定
Refuse(却下)
*CHMPは、MAHに依頼されたRe-examination(再レビュー) にお
いて、DREAMM-3 studyの結果を再評価した。DREAMM-3
studyは、Blenrepをポマリドマイド＋低用量デキサメタゾンと
比較したものである。このstudyでは、 Pomalidomide +
Dexamethasone(ポマリドマイド＋デキサメタゾン)を投与され
た患者と比較して、Blenrepを投与された患者が、病状が悪化す
ることなく長生きすることは認められなかった。
この Progression-free survival(無増悪生存期間)の確認は、
Blenrepの初回承認時の要件であったため、委員会は、データは
本医薬品のベネフィットを確認するものではないと結論づけ、
承認の更新を行わないよう勧告した。
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-recommendation-non-renewal-authorisation-multiple-myeloma-medicine-blenrep
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240223161678/anx_161678_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240223161678/dec_161678_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-chmp-meeting-24-26-april-2023_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-chmp-meeting-19-22-june-2023_en.pdf
16