● 3．市場特性に応じた３つの戦略的支援アプローチ

４つの領域の中でも、サブ領域ごとに、適切なアプローチは異なる
本提言が扱う４領域

アプローチ①：
世界直行型

アプローチ②：
段階的
海外展開型
アプローチ③：
国内充実型

バイオ・再生

医療機器・SaMD

一般的なバイオ・再生医療

命に近い革新的な医療機器

一部の再生医療等

比較的人体へのリスクが低い
医療機器・SaMD

• FDA・EMA承認がグローバルスタン
ダードであり、かつ、米欧市場が圧
倒的に大きい。
• 日本発SUは日本を飛び出してここ
に挑戦しないとスケールできない

• 例外的に、国策として注力されてい
る再生医療新法がある再生医療
等では、うまくいけば日本が世界に
先んじて開発・市場形成できる環
境あり

医療DX・AI

介護テック

• 有効な治療法がないなどの臨床上
の大きいギャップを埋めるニーズは世
界共通
• 米国市場が大きく、FDA承認がグ
ローバルスタンダード

• まずは国内で開発・エビデンス構築
を進め、ビジネスモデルを確立する
• 早期から市場性等の検討を進め、
開発フェーズに合わせて海外展開

医療DX・AI全般

• 高品質な医療データは日本の強
みであり、まず国内でビジネスモデ
ルを確立する
• データの基盤整備等の違いを超え
てグローバル展開へ

一部の介護テック(主にハード)
• 海外では介護保険制度の有無な
ど市場構造が国によって異なる
• 日本は超高齢化による課題先進
国であり、世界に先んじた介護イノ
ベーションの潜在力あり

介護テック
• 日本国内の深刻化する介護人材
不足に対して、現場の負担軽減
と介護サービスの質の向上に寄与
する介護テックの導入率はまだま
だ低く、国内の充実化が必要

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