● 4．ヘルスケア主要分野ごとの問題意識と中間提言

タスクフォース：医療機器・SaMD
ヒアリング等で得られた声

アプローチ①

課題 ・ 機会の認識

アプローチ②

• これまでの日本市場の成長への寄与が大きい治療機器の開発で
は、患者ならびに医療現場視点でのニーズに関する深い理解と、
高い臨床的価値を示すエビデンス構築が求められる。しかし「適切
な医師・医療機関へのアクセスが難しい」、「ファースト・イン・ヒューマ
ン（FIH）などの臨床試験環境が整っておらず、費用も多額」との
声があった
• 日本の医療機器市場（CAGR3.7%*1）と比較して、グローバルで
は5.9%*1、特に米国では6.4%*1成長すると見込まれており、海外
展開がヘルスケアSUの成長に重要と考えられる。しかし「海外で事
業開発できる人材やサポート人材が不足している」との声があった
• 昨今注目を集めているプログラム医療機器（SaMD）分野で「医
療機器製造販売業の取得のための人的要件が、SUの人材採用
のハードルを上げている」との声があった。また、 SaMDの一種であ
る家庭用の治療用アプリは、日常も含め自身の意思で利用する
可能性があることから、広告等での情報発信を通じた理解促進が
重要となる

• ハイリスク・ハイリターンな革新的な治療機器開発は、大手企業が
手を出しにくいため、ヘルスケアSUの果たす役割が特に大きい。し
かし、ハイリスクであるため資金調達が難しく、また医師・医療機関
へのアクセス性やFIHを含む臨床試験の環境やコストに課題がある
• 海外展開においては、現地でのニーズや事業性の検証を早期から
実施することが重要。しかし、海外での事業展開や薬事・保険等
に精通した人材やキーオピニオンリーダーや・キーパーソンへのリレー
ションが不足している
• 医療機器製造販売業の人的要件は、ハードウェア医療機器が念
頭に置かれているため、SaMDも踏まえた業許可規制の在り方を
整える必要がある。またSaMDの一種である治療用アプリついては
広告規制緩和が進んでいるが、家庭用の治療用アプリについて一
般消費者に対して治験データ等の信頼性の高いエビデンスが掲載
できない状況にある。一般のヘルスケアアプリでは、効能効果の標
榜はできないが、信頼性が担保されていないエビデンスも広告可能
であり、バランスが取れていない状態にある

*1：「医療機器産業ビジョン 2024」（経済産業省）（https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/iryou/downloadfiles/pdf/iryoukikisangyouvision2024/iryoukikisangyouvision2024.pdf）

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