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【資料１】 中間とりまとめ案 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39948.html |
| 出典情報 | ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム（第4回 4／25）《厚生労働省》 |
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● 4．ヘルスケア主要分野ごとの問題意識と中間提言
タスクフォース：総論
提言4
アプローチ1：ヒト
アプローチ2：開発環境
ヘルスケアSUに関する政府支援や申請手続き等の相
談対応につき、原則英語対応を可能にする
提言5
アプローチ1：ヒト・カネ
ヘルスケア分野でトップクラスのグローバルVCを日本に
誘致する
提言6
• SU関係の英語による情報発信（厚労省その他薬事制度や支援プログラムに
関わる関係団体・省庁等のホームページや公開資料）を充実させる
• PMDA*1による薬事の相談対応や補助金等の支援プログラムなど、SUに関す
る申請書類・相談業務の英語対応を可能にする
*1：PMDA・・・独立行政法人医薬品医療機器総合機構
• 経産省の海外VCへのLP出資促進のモデルを発展させ、ベンチャーキャピタリス
ト育成のため、トップグローバルVCとの人材交流を図る
• その他海外VCへの日本の魅力アピール、国内イベントへの招待等を含め、日
本国内でのオペレーション拡大・日本投資の拡大・国内シード探索等の方策に
つき、厚労省と経産省の協力のもと、立案・実施する
アプローチ2：開発環境
分散型臨床試験（DCT）等の治験DXを積極活用し、
を積極活用し、
上市までの時間・コストの大幅圧縮を実現する
• がん・難病・小児・感染症等DCTに適する治験の費用を補助するAMED*2研
究費等の採択にあたり、DCTを踏まえた支援を促進していく
• DCT実施可能な体制を臨床研究中核病院の承認要件に追加
• 治験の立ち上げ時の諸業務（中央治験審査委員会、説明同意文書等）を
施設横断で標準化し、実効性を担保する
19
*2：AMED・・・国立研究開発法人日本医療研究開発機構
タスクフォース：総論
提言4
アプローチ1：ヒト
アプローチ2：開発環境
ヘルスケアSUに関する政府支援や申請手続き等の相
談対応につき、原則英語対応を可能にする
提言5
アプローチ1：ヒト・カネ
ヘルスケア分野でトップクラスのグローバルVCを日本に
誘致する
提言6
• SU関係の英語による情報発信（厚労省その他薬事制度や支援プログラムに
関わる関係団体・省庁等のホームページや公開資料）を充実させる
• PMDA*1による薬事の相談対応や補助金等の支援プログラムなど、SUに関す
る申請書類・相談業務の英語対応を可能にする
*1：PMDA・・・独立行政法人医薬品医療機器総合機構
• 経産省の海外VCへのLP出資促進のモデルを発展させ、ベンチャーキャピタリス
ト育成のため、トップグローバルVCとの人材交流を図る
• その他海外VCへの日本の魅力アピール、国内イベントへの招待等を含め、日
本国内でのオペレーション拡大・日本投資の拡大・国内シード探索等の方策に
つき、厚労省と経産省の協力のもと、立案・実施する
アプローチ2：開発環境
分散型臨床試験（DCT）等の治験DXを積極活用し、
を積極活用し、
上市までの時間・コストの大幅圧縮を実現する
• がん・難病・小児・感染症等DCTに適する治験の費用を補助するAMED*2研
究費等の採択にあたり、DCTを踏まえた支援を促進していく
• DCT実施可能な体制を臨床研究中核病院の承認要件に追加
• 治験の立ち上げ時の諸業務（中央治験審査委員会、説明同意文書等）を
施設横断で標準化し、実効性を担保する
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*2：AMED・・・国立研究開発法人日本医療研究開発機構