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【資料１】 中間とりまとめ案 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39948.html |
| 出典情報 | ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム（第4回 4／25）《厚生労働省》 |
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● 4．ヘルスケア主要分野ごとの問題意識と中間提言
タスクフォース：バイオ・再生
ヒアリング等で得られた声
アプローチ①
アプローチ②
• 米欧市場が圧倒的に大きく（世界の約60%*1）、薬事承認の
規制調和が進んでいるため、「基本的には、米国承認を取らなく
ては世界市場は取れない」
• しかし、国内シーズが海外にチャレンジする手前で、国内の早期開
発が「助言不足や資金不足により難航するケースが多い」
• 日本発バイオSUは「開発・GMP*2製造・ライセンスなどの面で、治
験のやり直しや、データの再提出を求められるケースが散見される」。
また国内CRDMO*3も設備は充実してきたものの、「GMP製造の
人材不足に陥っている」
• 最後の一押しの開発は上場前後に行われることになるが、「上場
への要件が厳しく、資金調達とその先の開発が進まないケースが
多発している」
課題 ・ 機会の認識
• 現在、国内の開発早期（前臨床・最終開発候補品を見つける
段階）への助言や資金が不足している。アメリカでの開発にうまく
繋げるために、FDA審査を見据えた形で、国内の開発早期へのサ
ポート体制を強化する必要がある。
• 製造戦略、非臨床戦略、臨床戦略、ライセンス戦略で、世界に
通用する人材が圧倒的に不足している結果、開発戦略立案が弱
かったり、本来日本が得意なはずの製造分野でグローバルな勝負
ができていない。
• 上場前後もきちんと成長軌道を維持できるようなIPO要件の変更
が必要
*1：「Global Use of Medicines 2023」（IQVIA INSTITUTE）（https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/presentations/presentation_global_meds_2023_webinar.pdf）
*2：GMP・・・医薬品の製造管理及び品質管理の基準
*3：CRDMO・・・医薬品研究開発製造受託機関
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タスクフォース：バイオ・再生
ヒアリング等で得られた声
アプローチ①
アプローチ②
• 米欧市場が圧倒的に大きく（世界の約60%*1）、薬事承認の
規制調和が進んでいるため、「基本的には、米国承認を取らなく
ては世界市場は取れない」
• しかし、国内シーズが海外にチャレンジする手前で、国内の早期開
発が「助言不足や資金不足により難航するケースが多い」
• 日本発バイオSUは「開発・GMP*2製造・ライセンスなどの面で、治
験のやり直しや、データの再提出を求められるケースが散見される」。
また国内CRDMO*3も設備は充実してきたものの、「GMP製造の
人材不足に陥っている」
• 最後の一押しの開発は上場前後に行われることになるが、「上場
への要件が厳しく、資金調達とその先の開発が進まないケースが
多発している」
課題 ・ 機会の認識
• 現在、国内の開発早期（前臨床・最終開発候補品を見つける
段階）への助言や資金が不足している。アメリカでの開発にうまく
繋げるために、FDA審査を見据えた形で、国内の開発早期へのサ
ポート体制を強化する必要がある。
• 製造戦略、非臨床戦略、臨床戦略、ライセンス戦略で、世界に
通用する人材が圧倒的に不足している結果、開発戦略立案が弱
かったり、本来日本が得意なはずの製造分野でグローバルな勝負
ができていない。
• 上場前後もきちんと成長軌道を維持できるようなIPO要件の変更
が必要
*1：「Global Use of Medicines 2023」（IQVIA INSTITUTE）（https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/presentations/presentation_global_meds_2023_webinar.pdf）
*2：GMP・・・医薬品の製造管理及び品質管理の基準
*3：CRDMO・・・医薬品研究開発製造受託機関
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