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【資料１－２】新しい「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」における各分野の取組（案） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39968.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 感染症部会（第84回 5／7）《厚生労働省》 |
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⑨治療薬・治療法
政府行動計画のポイント
• 新型インフルエンザ等の発生時に、速やかに有効な治療薬の確保及び治療法を確立し、全国的に普及させることが重要。
• 平時から重点感染症に対する感染症危機対応医薬品の研究開発を推進し、活用に至る一連のエコシステムの構築を支援する。
• 有事には、平時に構築した体制を活用して基礎研究から臨床、薬事承認、生産、配分、流通管理、確保等の取組を進め、治療薬の公平な普及に努める。
• 臨床情報やゲノム情報等の迅速な共有を実現するDXの推進や、抗インフル薬等の備蓄、対症療法薬の確保等に係る調整、中長期的予後の把握と合併症に対す
る治療法等の研究等について平時から準備を進め、有事における危機対応能力の強化を行う。
準備期
•
平時より重点感染症を対象とした研究開発を推進することで
体制作りを行うとともに、訓練等でその実効性を定期的に確
認し、最新の体制に合わせた変更を不断に行う。
①重点感染症の指定及び情報収集・分析体制の整備
•
感染症危機対応医薬品の利用可能性確保のため、重点感染症
の指定及び情報収集・分析体制の整備
②戦略的な治療薬・治療法の研究開発推進
•
対象となる重点感染症の考え方やリストの更新を実施し、研
究開発の方向性を整理
初動期
•
治療薬・治療法の研究開発の推進と迅速な承認から、生
産、配分、流通管理等を含めた、一連の取組を進める。
対応期
•
迅速に有効な治療薬を開発、承認、確保し、治療法を確
立するとともに、必要な患者に公平に普及させる。
①国内外の研究開発動向の情報収集・分析及び共有
• 発生した新型インフルエンザ等について、研究開発動
向・臨床情報を収集し、政府・医療機関で共有
①国内外の研究開発動向の情報収集・分析及び共有
• 既存の治療薬の有効性を含め、情報収集・分析を行い、
政府・医療機関で共有
②研究開発方針等の検討
• JIHS・AMEDから得られた知見に基づき、研究開発方
針・治療薬の確保方針を検討
②研究開発方針等の検討
③迅速な研究開発の実施
•
得られた知見に基づき、研究開発・確保方針の随時検討
•
重症化リスクの高い者を対象とした優先的な開発を推進
③治療薬・治療法の研究開発の推進
•
国、JIHS、AMED等が連携した研究開発体制の構築
•
プッシュ型及びプル型研究開発支援を推進
•
研究開発推進のためのファンディング機能の強化
•
研究開発企業の育成・振興、基礎・臨床研究等の人材育成
•
研究開発企業による迅速な研究開発・早期実用化の支援
•
•
DXの推進（電子カルテからの情報抽出を通じた、治療薬等
•
平時に構築した治験体制を活用し、迅速に臨床研究開始
④治療薬の確保等に係る調整
•
•
病原体やゲノム情報を早期入手し、研究開発機関へ提供
早期の応用開発到達のため、重点感染症に対する研究開
発基盤を活用し、基礎研究・橋渡し研究を推進
の研究開発の基盤強化）
③必要な薬事規制の整備
•
緊急時に柔軟な薬事審査を行うための薬事規制の整備
⑤治療薬・治療法の活用に向けた体制の整備
•
治療薬を早期普及するための薬事規制の国際調和
•
既存治療薬の有効性検証、流行初期の治療指針の策定
④治療薬・治療法の活用に向けた整備
•
診断に資する情報・治療指針を医療機関等へ情報提供
•
医療機関への診断・治療に資する情報提供体制の整備
•
有効と判明した既存治療薬の確保
•
有事における治療薬の供給に備え、有事を想定した訓練や国
•
供給量を踏まえ、適切な配分と流通関連を実施
際的な連携・協力体制の調整を実施
⑥抗インフルエンザウイルス薬の備蓄把握、予防投与
抗インフルエンザウイルス薬を含む感染症危機対応医薬品等
の備蓄・確認、流通体制の整備
開発企業に対する研究開発段階、薬事承認、実用化に至
るまでの伴走型支援
•
④緊急承認・特例承認の実現可能性の検討開始
•
•
治療薬の開発に際した、臨床試験の実施支援
開発された治療薬の緊急承認・特例承認を速やかに検討
⑤対症療法薬の確保
⑥治療薬・治療法の活用
•
早期普及に向け、エビデンス整理・治療指針の策定支援
•
有効性・安全性及び副作用発生状況をフォローアップ
•
需要・供給を踏まえ、治療薬の確保・流通体制見直し
⑦中長期的予後の把握と合併症に対する治療法の研究
⑧備蓄・流通状況に応じ、配分調整・予防投与の継続判断
12
政府行動計画のポイント
• 新型インフルエンザ等の発生時に、速やかに有効な治療薬の確保及び治療法を確立し、全国的に普及させることが重要。
• 平時から重点感染症に対する感染症危機対応医薬品の研究開発を推進し、活用に至る一連のエコシステムの構築を支援する。
• 有事には、平時に構築した体制を活用して基礎研究から臨床、薬事承認、生産、配分、流通管理、確保等の取組を進め、治療薬の公平な普及に努める。
• 臨床情報やゲノム情報等の迅速な共有を実現するDXの推進や、抗インフル薬等の備蓄、対症療法薬の確保等に係る調整、中長期的予後の把握と合併症に対す
る治療法等の研究等について平時から準備を進め、有事における危機対応能力の強化を行う。
準備期
•
平時より重点感染症を対象とした研究開発を推進することで
体制作りを行うとともに、訓練等でその実効性を定期的に確
認し、最新の体制に合わせた変更を不断に行う。
①重点感染症の指定及び情報収集・分析体制の整備
•
感染症危機対応医薬品の利用可能性確保のため、重点感染症
の指定及び情報収集・分析体制の整備
②戦略的な治療薬・治療法の研究開発推進
•
対象となる重点感染症の考え方やリストの更新を実施し、研
究開発の方向性を整理
初動期
•
治療薬・治療法の研究開発の推進と迅速な承認から、生
産、配分、流通管理等を含めた、一連の取組を進める。
対応期
•
迅速に有効な治療薬を開発、承認、確保し、治療法を確
立するとともに、必要な患者に公平に普及させる。
①国内外の研究開発動向の情報収集・分析及び共有
• 発生した新型インフルエンザ等について、研究開発動
向・臨床情報を収集し、政府・医療機関で共有
①国内外の研究開発動向の情報収集・分析及び共有
• 既存の治療薬の有効性を含め、情報収集・分析を行い、
政府・医療機関で共有
②研究開発方針等の検討
• JIHS・AMEDから得られた知見に基づき、研究開発方
針・治療薬の確保方針を検討
②研究開発方針等の検討
③迅速な研究開発の実施
•
得られた知見に基づき、研究開発・確保方針の随時検討
•
重症化リスクの高い者を対象とした優先的な開発を推進
③治療薬・治療法の研究開発の推進
•
国、JIHS、AMED等が連携した研究開発体制の構築
•
プッシュ型及びプル型研究開発支援を推進
•
研究開発推進のためのファンディング機能の強化
•
研究開発企業の育成・振興、基礎・臨床研究等の人材育成
•
研究開発企業による迅速な研究開発・早期実用化の支援
•
•
DXの推進（電子カルテからの情報抽出を通じた、治療薬等
•
平時に構築した治験体制を活用し、迅速に臨床研究開始
④治療薬の確保等に係る調整
•
•
病原体やゲノム情報を早期入手し、研究開発機関へ提供
早期の応用開発到達のため、重点感染症に対する研究開
発基盤を活用し、基礎研究・橋渡し研究を推進
の研究開発の基盤強化）
③必要な薬事規制の整備
•
緊急時に柔軟な薬事審査を行うための薬事規制の整備
⑤治療薬・治療法の活用に向けた体制の整備
•
治療薬を早期普及するための薬事規制の国際調和
•
既存治療薬の有効性検証、流行初期の治療指針の策定
④治療薬・治療法の活用に向けた整備
•
診断に資する情報・治療指針を医療機関等へ情報提供
•
医療機関への診断・治療に資する情報提供体制の整備
•
有効と判明した既存治療薬の確保
•
有事における治療薬の供給に備え、有事を想定した訓練や国
•
供給量を踏まえ、適切な配分と流通関連を実施
際的な連携・協力体制の調整を実施
⑥抗インフルエンザウイルス薬の備蓄把握、予防投与
抗インフルエンザウイルス薬を含む感染症危機対応医薬品等
の備蓄・確認、流通体制の整備
開発企業に対する研究開発段階、薬事承認、実用化に至
るまでの伴走型支援
•
④緊急承認・特例承認の実現可能性の検討開始
•
•
治療薬の開発に際した、臨床試験の実施支援
開発された治療薬の緊急承認・特例承認を速やかに検討
⑤対症療法薬の確保
⑥治療薬・治療法の活用
•
早期普及に向け、エビデンス整理・治療指針の策定支援
•
有効性・安全性及び副作用発生状況をフォローアップ
•
需要・供給を踏まえ、治療薬の確保・流通体制見直し
⑦中長期的予後の把握と合併症に対する治療法の研究
⑧備蓄・流通状況に応じ、配分調整・予防投与の継続判断
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