・新型コロナワクチンについては、定期接種化後もこれまでの特例臨時接種と同様の
副反応疑い報告基準を適用すること
について、それぞれ審議し、了承された。

○ HPV ワクチンに関する広報として、引き続き適切な情報提供がされるよう、リーフ
レット等の改訂について報告された。
第 16 回

R６.３.26

使用上の注意の改訂
○ カルベジロール及びビソプロロールの電子化された添付文書について、禁忌から
「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除し、治療上の有益性が危険性を
上回ると判断される場合には本薬を妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与
することを可能とする改訂案が了承された。
ニトロソアミン類の混入による健康影響評価について
○ 国内のエンタカポン製剤のうち、ノバルティス ファーマ株式会社のエンタカポン
単剤及びエンタカポン・レボドパ・カルビドパ水和物配合剤、サンド株式会社のエ
ンタカポン単剤で N-ニトロソジエチルアミンが検出され、エンタカポン単剤で管
理値を上回る製剤ロットがあり、自主回収が行われたことを報告した。
○ エンタカポン単剤 1600mg を毎日服用し、その投与期間は通常 10 年を超えないと
仮定した場合の理論上の発がんリスクの上昇の程度は、ノバルティスファーマ株式
会社製品ではおよそ 14.3 万人に 1 人が、サンド株式会社製品ではおよそ 13.3 万人
に 1 人が、生涯で過剰にがんを発症する程度のリスクに相当すること、患者の自
己判断により本剤の服用を中止しないよう周知することを報告した。

※

ワクチンの安全性に関する議題部分は厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催

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