＜過去５年間の副作用報告の公表状況＞
報告年度

令和元年度

令和２年度

令和３年度

令和４年度

令和５年度

合計

副作用報告公表数（件）※１

60,592

51,820

82,294

71,578

48,346

314,630

死亡公表数（件）※２

8,208

7,368

10,002

9,653

うち、因果関係が否定できないもの (A評価※３）

85

98

96

90

28

397

因果関係が認められないもの (B評価※４）

641

547

699

781

383

3,051

因果関係が評価できないもの (C評価※５）

7,278

6,535

8,970

8,504

4,893

36,180

評価中のもの （空白※６）

204

188

237

278

887

1,794

令和5年12月報告分まで

6,191
令和5年12月報告分まで

41,422

令和６年４月末日時点

※１ 受理した製造販売業者からの副作用報告から取り下げ報告（報告後に医薬品を服用していなかったことなどが判明したもの等）、対象外報告（報告後に
追加情報により、因果関係が否定されたもの等）を除いたもの。
副作用報告公表数は、令和６年４月末日時点で公表した件数である。
※２ 副作用報告公表数のうち、死亡転帰の報告数。全ての被疑薬の件数を示したものであり、１症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、
報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではない。死亡公表数は、令和６年４月末日時点で公表した件数である。
※３ A評価：原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、被疑薬との関連が疑われている
有害事象が、直接死亡の原因となったことが否定できない症例。
※４ B評価：原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、被疑薬との関連が疑われている
有害事象が、直接死亡の原因となったとは認められない症例。
※５ C評価：情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のため被疑薬と死亡との因果関係の評価ができない症例。
※６ 情報収集中の報告（未完了の報告）については、死亡評価を公表していない。

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