NTTP を低減した製剤に入れ替わると見込まれる令和 9 年 2 月までの間に同剤
100mg を毎日服用した場合の理論上の発がんリスクの上昇の程度は、生涯でおよ
そ 11.5 万人に 1 人又はおよそ 31. 2 万人に 1 人が過剰にがんを発症する程度のリ
スクに相当するため、本剤の使用にあたっては健康影響評価の結果を踏まえて検討
するよう、また、患者の自己判断により本剤の服用を中止しないよう周知すること
について審議し、了承された。
使用上の注意の改訂（補遺）
○ 本年度第４回安全対策調査会において、追加で検討することとなったアセトアミノ
フェン(医療用）の「腎機能障害患者」の項の扱いについては、既往歴のある患者
での腎障害の再発が疑われる国内副作用症例報告及び文献情報が確認できたことか
ら、変更せずに原案のままとすることを報告した。
○ また、一般用医薬品については、一般的に添付文書等の情報を元に自己判断で購入
される状況等も踏まえ、情報提供はより慎重に行う必要があると判断し、変更せず
に原案のままとすることを報告した。
第 10 回 審議開始日：
※

R５.９.21

ワクチンの安全性
○

持ち回り 議決日：
審議

新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準について、モデルナ社製１価ワクチン
（XBB.1.5）が新たに臨時接種に位置づけられたことを踏まえ、添付文書及び「新

R５.９.22

変異株対応のコロナワクチンの評価方針について」の記載に照らし、引き続きこ
れまでと同様の報告基準とすることについて審議し、了承された。

第 11 回

R５.10.27

※

ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後の死亡報告、心筋炎・心膜炎報告、性・年齢別解析等、安全性について審議し
た。

○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。

○ 令和 5 年 9 月 20 日に開始された令和 5 年秋以降の接種では、接種可能な全ての年
齢の接種について、オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンを活用することとして
おり、起源株及び２価ワクチン（BA.1、BA.4-5）の供用が終了となったことから、
検討が必要な事項に焦点を絞るため、今後の部会資料の構成に関して、起源株及び
２価ワクチン（BA.1、BA.4-5）の資料は省略し、オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワ
クチンの資料のみとすることについて審議し、了承された。

○ アストラゼネカ社ワクチン（バキスゼブリア）の電子化された添付文書を改訂し、
接種後の免疫性血小板減少症に係る記載を「重要な基本的注意」
「特定の背景を有す
る者に関する注意」へ追記すること、及び「重大な副反応」へ追記することについ
て審議し、了承された。
第 12 回

R５.10.30

要指導医薬品のリスク評価
○

製造販売後調査の結果を踏まえて、以下の要指導医薬品についてリスク評価を行
い、第１類医薬品とする案が了承された。
品目（一般名）

7

審議前

審議後