【別添４】「多項目迅速ウイルス PCR 法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症
の早期診断」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
(1)主要評価項目
多項目迅速ウイルス定性 PCR 法の正確性の評価、およびリアルタイム PCR 法との比較によ
る臨床的ウイルス感染の陽性的中率および陰性的中率
(2)副次評価項目
①全生存（OS）率
②多項目迅速ウイルス定性 PCR 法の検出感度の算出、すなわち試験管的感度テスト(copy/
試験 tube)から血漿 1 ml 中における最低検出ウイルスコピー数
③ウイルス血症とウイルス病の頻度
④免疫能の回復とウイルス血症・ウイルス病の頻度
⑤GVHD の程度とウイルス血症・ウイルス病の頻度
⑥移植細胞ソース（自家移植、同種末梢血幹細胞移植、骨髄移植、臍帯血移植）とウイルス
血症・ウイルス病の頻度
⑦各ウイルス検出と臨床症状の関係：a)発熱、 b)咳・呼吸困難（血液とともに痰も採取）
、
c)黄疸・肝障害（T-Bil. 2.0 mg/dl 以上、AST>60 IU/ml、ALT>60 IU/ml）
、d)出血性膀胱
炎（血液、尿を採取）、e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便・腹痛とウイルス検出の関係
先進医療として実施するウイルス解析は原則 1 回で、上記症状出現時に実施されるものであ
るが、医学的理由から追跡ウイルス解析が複数回必要になる場合がある。この場合の検査費用
は、多項目迅速ウイルス定性試験に関しては先進医療として算定し、定量検査については研究
費から拠出するものとする。なお、同一患者で複数回のウイルス検査が行われた場合、その複
数の検査結果もデータ解析に加える。

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