保険収載までのロードマップ

多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断

試薬の基本性能試験
日和見感染症として重要かつ頻度が高い12種類
のウイルスを同時多項目PCR検査を行う試薬を
開発。
感度・特異度・cross reactionの有無などの基本
性能試験を行い、検査プロトコルを作成した。
病原微生物の網羅的検査系の開発と応用。医薬品の品質管理と
ウイルス安全性. p.287-294, 2011.

欧米での臨床試験
同時に複数ウイルスを検査、治療介入を行った
試験は存在しない。CMV、HHV-6に関しては、
PCRにてウイルス血症の早期診断、早期治療に
より感染症への進展を減少させた。

今回の先進医療
対象：造血細胞移植を受けた患者
目的：造血細胞移植後、定期的に本試薬を
用いて網羅的ウイルス検査を行い、従来
法であるReal Time PCR法を同時に行い、
定性試験の正確性を評価する。
副次評価：
①全生存（OS）率
②臨床的感度
③免疫能の回復とウイルス感染症の相関
④GVHDの程度と頻度とウイルス感染症相関
⑤ウイルス血症からウイルス感染症への
進展頻度
⑥移植細胞ソースとウイルス感染症頻度
⑦各ウイルス感染症と臨床症状の相関

Blood 103 p2003-2008;2004
BMT 45 p129-136;2010

先行臨床研究（自験例）
血液疾患患者の肺障害、肝障害時に網羅的ウ
イルス解析を行い、起炎ウイルスが複数存在す
ることを明らかにした。リアルタイムPCR法と比
較し、感度、健常人での各ウイルスの陽性率
（不顕性感染）を報告した。
Internal Medicine. 2013; 52:201-211.
造血幹細胞移植後のウイルス感染症の動態に関する研究：厚
生労働科学科研費補助金 再生医療等研究事業 サイトカイン
による増幅培養臍帯血による臍帯血移植の臨床試験 平成19
年度 総括・分担研究報告書. p.31-38, 2008.

企業による診断薬の
キット化

体外診断薬としての
キット化
大量生産体制の整備

8

体
外
診
断
薬
の
薬
事
申
請

有
用
性
の
確
認

体
外
診
断
薬
の
薬
事
承
認

保
険
収
載
の
申
請

当該技術の欧米での現状
・薬事承認：米国（有・無）、欧州（有・無）
・ガイドライン記載：（有・無）
・進行中の臨床試験：（有・無）