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議題３ 参考資料２（先－４） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42187.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第134回 8／8）《厚生労働省》 |
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多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断
HSV-1
HSV-2
B19
IC
VZV
Melting Curve analysis法
HSV-1、HSV-2、VZV、EBV、CMV、HHV-6、HHV-7、HHV-8、 Parvo B-19、JCV、
BKV、HBVの12種類のウイルスを同時半定量的に検出できる。（２時間以内）
迅速性（２時間以内）
感度:30copy/tube
汎用性：各ウイルスのsubtypeも網羅
安全性：閉鎖系で作業者がウイルス暴露がない
多項目迅速ウイルスPCR法の正確性の評価
↓
陽性的中率、陰性的中率、感度、特異度、
偽陽性率、偽陰性率の算出
↑
リアルタイムPCR法（従来法）との比較
(1)主要評価項目
多項目迅速ウイルスPCR法の正確度の検定
－陰性的中率、陽性的中率－
(2)副次評価項目
①全生存（OS）率
②臨床的感度
③免疫能の回復とウイルス感染症の相関
④GVHDの程度と頻度とウイルス感染症の相関
⑤ウイルス血症からウイルス感染症への進展頻度
⑥移植細胞ソースとウイルス感染症頻度
⑦各ウイルス感染症と臨床症状の相関
Real Time PCR法
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HSV-1
HSV-2
B19
IC
VZV
Melting Curve analysis法
HSV-1、HSV-2、VZV、EBV、CMV、HHV-6、HHV-7、HHV-8、 Parvo B-19、JCV、
BKV、HBVの12種類のウイルスを同時半定量的に検出できる。（２時間以内）
迅速性（２時間以内）
感度:30copy/tube
汎用性：各ウイルスのsubtypeも網羅
安全性：閉鎖系で作業者がウイルス暴露がない
多項目迅速ウイルスPCR法の正確性の評価
↓
陽性的中率、陰性的中率、感度、特異度、
偽陽性率、偽陰性率の算出
↑
リアルタイムPCR法（従来法）との比較
(1)主要評価項目
多項目迅速ウイルスPCR法の正確度の検定
－陰性的中率、陽性的中率－
(2)副次評価項目
①全生存（OS）率
②臨床的感度
③免疫能の回復とウイルス感染症の相関
④GVHDの程度と頻度とウイルス感染症の相関
⑤ウイルス血症からウイルス感染症への進展頻度
⑥移植細胞ソースとウイルス感染症頻度
⑦各ウイルス感染症と臨床症状の相関
Real Time PCR法
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