様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：多項目迅速ウイルス PCR 法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期
診断
適

応

症：同種および自己造血幹細胞移植後においてウイルス感染症が疑われる患者

内容：
（先進性）

・造血細胞移植後は強い免疫不全状態にあるので、感染症のうちウイルス感染の診断は重要であ
り、診断の遅れが脳炎や間質性肺炎などの重篤な臓器障害に進展することも稀ではない。この
分野における現状は、多くの医療施設では、外部の検査機関に委託されている。ウイルスを検
出するための検査は抗体法とPCR法で行われているが、検査結果が得られるまでに数日間を必
要とし、迅速な対応ができないのが大きな問題である。
・また、ウイルス感染が疑われても原因ウイルスを推定することは、典型的なものを除いては困
難であり、多種類ウイルスのスクリーニングが必要である。
・この問題を解決するために少量検体で短時間のうちに多項目ウイルス検査を行うことのできる
検査システムを開発した。12種類（HSV-1、HSV-2、VZV、EBV、HHV-6、HHV-7、HHV-8、CMV、BK
V、JCV、Parvo-B19、HBV）のウイルスを同時にスクリーニングし約3時間で結果が得られ、早
期診断に通じるところに先進性と新規性がある。
（概要）
１）移植後多項目迅速ウイルス PCR 検査のタイミング
造血幹細胞移植を受けた患者において a)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・肝障害、d)出血性
膀胱炎、e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際に、血中ウイルス
検査を実施する。
２）多項目迅速ウイルス PCR 検査の方法
・分離した血漿から自動核酸抽出装置で DNA を抽出後、あらかじめ、12 種類のウイルスに対す
る primer-mix を含む PCR 試薬と混合し、PCR 反応を行う。PCR 終了後、LightCycler®を用いた
解離曲線分析により各ウイルスを識別する。これにより 12 種類のウイルスの有無が同時に決定
できる。検査時間が DNA ウイルスであれば 75 分で検出できる。また、同じ 12 種類のウイルス
に関してリアルタイム PCR 法（定量検査）を同時に行い、多項目迅速定性ウイルス PCR 法にお
ける正確度を、陽性的中率、および陰性的中率を算出することによって評価する。
３）ウイルス感染症の診断
ウイルスが検出されたら、臨床症状、身体所見、画像診断、および臨床検査（血液、尿、髄
液、喀痰、および肺胞洗浄液などの検査）により、ウイルス血症かウイルス病かの診断を行う。

（効果）

・造血幹細胞移植後に発熱、皮疹、肝機能障害、呼吸器症状などが出現した時点で、直ちにウイ
ルス解析を行うので、多くの場合はウイルス血症の段階で診断ができることが予想され、早期
先制攻撃的治療により“ウイルス血症”から臓器障害を伴う“ウイルス病”への進展を阻止で
きる可能性が高い。例えば、HHV-6脳炎に関しては、症状が出現してから治療開始までの時間
が短いほど生存率が高いと報告されており、当検査は治療開始までの時間を大幅に短縮でき
る。早期診断と早期治療により、ウイルス感染症に伴う移植合併症を減少させる効果が期待さ
れる。

5