資料１
スイッチ OTC の審査の改善方策等について
令和６年９月４日
スイッチ OTC WG
１． 背景
令和６年３月、規制改革推進会議（健康・医療・介護 WG）において、厚生労働省・PMDA 及
び日本 OTC 医薬品協会からなる検討会議（スイッチ OTC WG）を新設し、スイッチ OTC の審
査に必要となる申請資料の内容の見直し等に着手するとともに、整ったものから実施段階へ
移行する旨を報告していたところ。今般、これまでのスイッチ OTC の審査の実例等を分析す
ることを通じて、現時点で行いうるスイッチ OTC の審査の改善方策等を整理したことから、
スイッチ OTC の今後の審査の改善方策等について報告する。
２． 現在のスイッチ OTC 医薬品審査の現状分析と評価
現在、医療用医薬品として承認されているが OTC としては初めて承認する成分（スイッチ
成分）については、承認申請に際して、その臨床試験結果の添付を要求している。しかし、
スイッチ成分は、医療用医薬品として実臨床で長年使用され、適切に使用すれば、その有効
性及び安全性は十分に確保されることが既に確認されているものであり、実際、要指導医薬
品の区分が設定された平成 26 年６月以降に承認した新規スイッチ OTC 医薬品 18 品目の審
査報告書を確認し、その審査に際して臨床試験結果等の活用状況を調査した結果は以下であ
った。
① 医療用医薬品の臨床試験結果の再解析を添付した事例（８品目）
a) 医療用医薬品の臨床試験にスイッチ OTC が対象とする重症度又は年齢以外のデータ
が含まれている場合
b) 医療用医薬品の臨床試験にスイッチ OTC の申請用法・用量以外のデータが含まれてい
る場合
② 医療用医薬品の臨床試験結果をそのまま添付した事例（10 品目）
③ 医療用医薬品の臨床試験結果以外の臨床試験結果を添付した事例（０品目）
３． スイッチ OTC の今後の審査の改善方策
２で確認したとおり、約半数（10／18 品目）では、医療用医薬品の臨床試験結果は当該医
療用医薬品の承認申請資料が提出されているものであったが、その審査において、スイッチ
OTC として使用される場合に想定される新たな知見は認められなかった。また、再解析を行
った事例のうち、a）については、スイッチ OTC の適用範囲（症状の程度や年齢）と比べて、
医療用医薬品の適用が異なるデータが含まれる場合において、条件を合わせるために再解析
されたものであった。
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