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【資料１】スイッチOTC WGからの報告について［665KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42640.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 要指導・一般用医薬品部会（令和6年度第2回 9／4）《厚生労働省》 |
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別表２－（１）
左
医療用医薬品
欄
右
欄
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
ト
チ
１２３
１２３
１２３
１２３
１２３４５６
１２３４５６７
(1) 新有効成分含有医薬品
○○○
○○○
○○○
○○△
○○○○×△
○○○△○△△
○
○
(2) 新医療用配合剤
○○○
×○○
○○○
○△△
○○○○×△
○○×××△×
○
○
(3) 新投与経路医薬品
○○○
×○○
○○○
○△△
○○○○×△
○○×△○△△
○
○
(4) 新効能医薬品
○○○
×××
×××
○××
△△△△×△
×××××××
○
○
(5) 新剤形医薬品
○○○
×○○
○○○
×××
○○○○×△
×××××××
○
○
(6) 新用量医薬品
○○○
×××
×××
○××
○○○○×△
×××××××
○
○
(7) バイオ後続品
○○○
○○○
○△△
○××
△△△△×△
△○×××△△
○
○
(8) 剤形追加に係る医薬品
○○○
×○○
△△○
×××
××××○×
×××××××
×
○
○○○
×○○
○○○
△△×
××××××
○△×××△×
○
○
×××
×△○
××○
×××
××××○×
×××××××
×
○
（再審査期間中のもの）
(8の2) 剤形追加に係る医薬品
（再審査期間中でないもの）
(9) 類似処方医療用配合剤
（再審査期間中のもの）
(9の2) 類似処方医療用配合剤
（再審査期間中でないもの）
(10)その他の医薬品
1)
（再審査期間中のもの）
(10の2)その他の医薬品
（(10)の場合あって、生物製剤
等の製造方法の変更に係るも
の）
(10の3) その他の医薬品
（再審査期間中でないもの）
(10の4) その他の医薬品
（(10の3)の場合あって、生物製
剤等の製造方法の変更に係る
もの）
注１）右欄の記号及び番号は別表１に規定する資料の記号及び番号を示し、原則として、
○は添付を×は添付の不要を△は個々の医薬品により判断されることを意味するも
のとする。
注２）右欄注の１）については下記のとおりであること。
１）製造方法の変更又は試験方法の変更等、添付文書の記載に変更を生じない内容に
関する申請に限り、原則として、チの資料の添付は要しない。
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左
医療用医薬品
欄
右
欄
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
ト
チ
１２３
１２３
１２３
１２３
１２３４５６
１２３４５６７
(1) 新有効成分含有医薬品
○○○
○○○
○○○
○○△
○○○○×△
○○○△○△△
○
○
(2) 新医療用配合剤
○○○
×○○
○○○
○△△
○○○○×△
○○×××△×
○
○
(3) 新投与経路医薬品
○○○
×○○
○○○
○△△
○○○○×△
○○×△○△△
○
○
(4) 新効能医薬品
○○○
×××
×××
○××
△△△△×△
×××××××
○
○
(5) 新剤形医薬品
○○○
×○○
○○○
×××
○○○○×△
×××××××
○
○
(6) 新用量医薬品
○○○
×××
×××
○××
○○○○×△
×××××××
○
○
(7) バイオ後続品
○○○
○○○
○△△
○××
△△△△×△
△○×××△△
○
○
(8) 剤形追加に係る医薬品
○○○
×○○
△△○
×××
××××○×
×××××××
×
○
○○○
×○○
○○○
△△×
××××××
○△×××△×
○
○
×××
×△○
××○
×××
××××○×
×××××××
×
○
（再審査期間中のもの）
(8の2) 剤形追加に係る医薬品
（再審査期間中でないもの）
(9) 類似処方医療用配合剤
（再審査期間中のもの）
(9の2) 類似処方医療用配合剤
（再審査期間中でないもの）
(10)その他の医薬品
1)
（再審査期間中のもの）
(10の2)その他の医薬品
（(10)の場合あって、生物製剤
等の製造方法の変更に係るも
の）
(10の3) その他の医薬品
（再審査期間中でないもの）
(10の4) その他の医薬品
（(10の3)の場合あって、生物製
剤等の製造方法の変更に係る
もの）
注１）右欄の記号及び番号は別表１に規定する資料の記号及び番号を示し、原則として、
○は添付を×は添付の不要を△は個々の医薬品により判断されることを意味するも
のとする。
注２）右欄注の１）については下記のとおりであること。
１）製造方法の変更又は試験方法の変更等、添付文書の記載に変更を生じない内容に
関する申請に限り、原則として、チの資料の添付は要しない。
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