こととされており、承認申請にあたっては、その時点における医学薬学等の学
問水準に基づき、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料により、申請に
係る医薬品の品質、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が示される
必要がある。
２ この通知において用いる用語は以下のとおりとする。
（１）新医薬品とは、法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。
（２）医療用医薬品とは、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの
者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給され
る医薬品をいう。
また、次のいずれかに該当する医薬品は、原則として医療用医薬品として
取扱うものとする。
ア 処方せん医薬品、毒薬又は劇薬。ただし、毒薬、劇薬のうち、人体に
直接使用しないもの（殺虫剤等）を除く。
イ 医師、歯科医師が自ら使用し、又は医師、歯科医師の指導監督下で使
用しなければ重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれのある疾
患を適応症にもつ医薬品
ウ その他剤形、薬理作用等からみて、医師、歯科医師が自ら使用し、又
は医師、歯科医師の指導監督下で使用することが適当な医薬品
（３）要指導医薬品とは、法第４条第５項第３号に規定する要指導医薬品をいう。
（４）一般用医薬品とは、法第４条第５項第４号に規定する一般用医薬品をいう。
（５）新有効成分含有医薬品とは、既に製造販売の承認を与えられている医薬品
及び日本薬局方に定められている医薬品（以下「既承認医薬品等」という。）
のいずれにも有効成分として含有されていない成分を有効成分として含有
する医薬品をいう。
（６）新投与経路医薬品とは、既承認医薬品等と有効成分は同一であるが、投与
経路（経口、皮下・筋肉内、静脈内、経皮、経直腸、経膣、点眼、点耳、点
鼻、吸入等の別をいう。）が異なる医薬品をいう。
（７）新効能医薬品とは、既承認医薬品等と有効成分及び投与経路は同一である
が、効能・効果が異なる医薬品をいう。
（８）バイオ後続品とは、既に販売承認を与えられているバイオテクノロジー応
用医薬品と同等／同質の医薬品をいう。
（９）新剤形医薬品とは、既承認医薬品等と有効成分、投与経路及び効能・効果
は同一であるが、徐放化等の薬剤学的な変更により用法等が異なるような新
たな剤形の医薬品をいう。ただし、（11）に規定する剤形追加に係る医薬品
は除く。
（10）新用量医薬品とは、既承認医薬品等と有効成分及び投与経路は同一である
が、用量が異なる医薬品をいう。
（11）剤形追加に係る医薬品とは、既承認医薬品等と有効成分、投与経路、効能・

5 / 12