効果及び用法・用量は同一であるが、剤形又は含量が異なる医薬品をいう。
（12）配合剤とは、有効成分を二以上含有する医薬品をいう。
（13）新医療用配合剤とは、日本薬局方に収められている配合剤及び医療用医薬
品として製造販売の承認を与えられている配合剤とその有効成分又はその
配合割合が異なる医療用医薬品たる配合剤をいう。ただし、(14)に規定する
類似処方医療用配合剤及び総合消化酵素並びに作用が緩和なパップ剤等の
うち総合的に評価して新規性がないと判断されるものは除く。
（14）類似処方医療用配合剤とは、日本薬局方に収められている配合剤及び医療
用医薬品として製造販売の承認を与えられている配合剤とその有効成分及
びその配合割合が類似していると判断される医療用医薬品たる配合剤をい
う。
（15）生物製剤等とは、生物学的製剤基準に収載されているワクチン、血液製剤
等の生物学的製剤、組換えＤＮＡ技術応用医薬品、細胞培養医薬品その他バ
イオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品をいう。
（16）要指導（一般用）新有効成分含有医薬品とは、要指導医薬品及び一般用医
薬品（以下「要指導・一般用医薬品」という。）のうち、新有効成分含有医
薬品以外であって、既承認の要指導・一般用医薬品の有効成分として含有さ
れていない成分を含有するものをいう。
（17）要指導（一般用）新投与経路医薬品とは、要指導・一般用医薬品のうち、
新投与経路医薬品以外であって、既承認の要指導・一般用医薬品と有効成分
は同一であるが、投与経路が異なるものをいう。
（18）要指導（一般用）新効能医薬品とは、要指導・一般用医薬品のうち、新効
能医薬品以外であって、既承認の要指導・一般用医薬品と有効成分及び投与
経路は同一であるが、効能・効果が異なるものをいう。
（19）一般用（要指導）新剤形医薬品とは、新剤形医薬品以外であって、既承認
の要指導・一般用医薬品と有効成分、投与経路及び効能・効果は同一である
が、徐放化等の薬剤学的な変更により用法等が異なるような新たな剤形のも
のであり、要指導医薬品又は一般用医薬品のいずれかに区分されるものいう。
（20）一般用（要指導）新用量医薬品とは、新用量医薬品以外であって、既承認
の要指導・一般用医薬品と有効成分及び投与経路は同一であるが、用量が異
なるものであり、要指導医薬品又は一般用医薬品のいずれかに区分されるも
のいう。
（21）一般用（要指導）新配合剤とは、既承認の要指導・一般用医薬品の有効成
分として含有されている成分からなる医薬品であって、既承認の要指導・一
般用医薬品と有効成分の組合せが異なる医薬品のうち、有効成分の組合せが
類似していると判断されるもの以外のものであり、要指導医薬品又は一般用
医薬品のいずれかに区分されるものいう。具体的には、平成 20 年３月 31
日付薬食発第 0331053 号医薬食品局長通知の記の第二の１の（１）①のアか

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