ス イ ッ チ OTC 薬 の 製 造 販 売 後 安 全 性 調 査 の 方 法

参考1-2

概要
対象：再審査が課せられる要指導医薬品以外の要指導医薬品
調査内容：副作用頻度調査、一般調査、文献調査、海外措置報告等の安全性情報に関する調査、適正使用調査（必要に応じ）等

副作用頻度調査の方法
定義
◼ 製造販売業者等が、当該医薬品の取扱販売店において、販売を行う際に、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに安全性及び適正
使用に関する情報等の検出又は確認を行う調査

調査方法
◼ 当該医薬品の取扱販売店を対象にモニター店を設定し、モニター店は、当該医薬品を販売する際に使用者にあらかじめ調査への協力の了
解を得て使用者アンケートを手渡し、当該医薬品の使用後に記入の上、購入店に持参するようお願いする。
◼ モニター店は、使用者アンケートに副作用ありの回答があった場合は、具体的な内容を聞き取り、副作用調査票を作成する。
◼ 製造販売業者等の担当者がモニター店より定期的に使用者アンケート及び副作用調査票を回収する。
※なお、補完的に使用者アンケートを当該製品に添付するなど、使用者情報を直接収集する方法を採ることは差し支えない。当該調査結果
は、モニター店を介した調査の調査例数に合わせて所定例数とすることで差し支えないが区別して集計する。

調査症例数及び期間
◼ 調査予定例数：原則として内服薬は3,000例、外用薬は1,000例。
◼ 調査実施予定期間：原則として販売開始後３年間実施する。

出典：「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日付け薬食審査発0612第５号･薬食安発0612第１号）
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