従来よりスイッチ OTC の承認後には、製造販売後調査を実施し、調査結果に基づき副作用
の発現状況に加えて、OTC の販売環境下における適正使用の状況についても評価を行い、情
報提供資材の改良等、必要な措置を行ってきた。
引き続き、製造販売後の安全確保方策を実施するにあたり、製造販売後調査は重要である
ことには変わりないが、今後の調査に際しては、
① 従来、製造販売後安全性調査における副作用頻度調査の調査予定症例数について、原則
として内服薬は 3,000 例、外用薬は 1,000 例の収集を指導してきたところであるが、品目
の特性に応じた、より適切な調査予定症例数の設定等や、
② 調査方法について、従来のモニター店舗を介した方法に加え、例えば QR コードを利用
した購入者からの直接回答等、電子化を含むより効率的・効果的な方法の追加
について、検討を行い、所要の措置を講じることとする。

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