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薬 食 発 112 1 第 ２ 号
平成 26 年 11 月 21 日

各都道府県知事

殿

厚生労働省医薬食品局長
（ 公 印 省 略 ）

医薬品の承認申請について

医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請につい
て」（平成 17 年３月 31 日付け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知。以下「旧通
知」という。）により取り扱ってきたところですが、薬事法等の一部を改正する法
律（平成 25 年法律第 84 号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬
事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関す
る政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 87
号）において、承認申請書に添付すべき資料等に添付文書等記載事項に関する資料
が追加されたことを踏まえ、今般、下記のとおり医薬品の製造販売の承認申請に関
する取扱いを定めましたので、御了知の上、その適正な運用に努められるようお願
いします。
この通知は、平成 26 年 11 月 25 日以降に行われる医薬品の承認申請について適
用します。
なお、この通知の適用に伴い、旧通知は廃止いたします。
記
第１
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総則
医薬品の製造販売の承認については、薬事法等の一部を改正する法律（平成
25 年法律第 84 号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）
第 14 条の規定に基づき、これを製造販売しようとする者から申請があった場
合に、申請に係る医薬品の成分・分量、用法・用量、効能・効果、副作用等に
関する所要の審査を行った上で、厚生労働大臣が品目ごとにその承認を与える

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