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【資料１】スイッチOTC WGからの報告について［665KB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42640.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 要指導・一般用医薬品部会（令和6年度第2回 9／4）《厚生労働省》 |
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別表２－（２）
左
要指導・一般用医薬品
欄
右
欄
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
ト
チ
１２３
１２３
１２３
１２３
１２３４５６
１２３４５６７
(1) 新有効成分含有医薬品
○○○
○○○
○○○
○○△
○○○○×△
○○○△○△△
○
○
(2) 新投与経路医薬品
○○○
×○○
○○○
○△△
○○○○×△
○○×△○△△
○
○
(3)-① 新効能医薬品
○○○
×××
×××
○××
△△△△×△
×××××××
○
○
(3)-② 新剤形医薬品
○○○
×○○
○○○
×××
○○○○×△
×××××××
○
○
(3)-③ 新用量医薬品
○○○
×××
×××
×××
○○○○×△
×××××××
○
○
(4) 要指導（一般用）新有効成
○○○
××○
△×△2)
×××
△×××××
△△×××△△
○
○
○○○
××○
△×△2)
×××
△×××××
△△×××△△
○
○
○○○
×××
×××
×××
△×××××
×××××××
○
○
○○○
××○
△×△2)
×××
△×××××
×××××××
○
○
○○○
×××
×××
×××
△×××××
×××××××
○
○
(6) 一般用（要指導）新配合剤
○○○
××○
△×△2)
×××
△×××××
△△×××△×
○
○
(7)-① 類似処方一般用配合剤
××○
××○
△×△2)
×××
△×××××
△△×××××
×
○
(7)-② 類似剤形一般用医薬品
××○
××○
△×△2)
×××
△×××××
×××××××
×
○
(8) その他の一般用医薬品
××○1)
××○
△×△2)
×××
××××××
×××××××
×
×
分含有医薬品
(5)-① 要指導（一般用）新投
与経路医薬品
(5)-② 要指導（一般用）新効
能医薬品
(5)-③ 一般用（要指導）新剤
形医薬品
(5)-④ 一般用（要指導）新用
量医薬品
（承認基準品目等）
注１）右欄の記号及び番号は別表１に規定する資料の記号及び番号を示し、原則として、
○は添付を×は添付の不要を△は個々の医薬品により判断されることを意味するも
のとする。
注２）右欄注の１）から２）については下記のとおりであること。
１） 承認基準に適合する医薬品については、承認基準と申請品目の有効成分及びそ
の分量に関する対比表を添付することでよい。承認基準に適合する医薬品以外につ
いては、処方設計の根拠及び有効性・安全性等について十分説明すること。
２）加速試験により３年以上の安定性が推定されないものについては長期保存試験成
績が必要である。
ただし、申請時において長期保存試験により、暫定的に１年以上の有効期間を設
定できるものについては、長期保存試験の途中であっても承認申請して差し支えな
いこと。その場合、申請者は、承認時までにその後引き続き試験した長期保存試験
の成績を提出するものとする。
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左
要指導・一般用医薬品
欄
右
欄
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
ト
チ
１２３
１２３
１２３
１２３
１２３４５６
１２３４５６７
(1) 新有効成分含有医薬品
○○○
○○○
○○○
○○△
○○○○×△
○○○△○△△
○
○
(2) 新投与経路医薬品
○○○
×○○
○○○
○△△
○○○○×△
○○×△○△△
○
○
(3)-① 新効能医薬品
○○○
×××
×××
○××
△△△△×△
×××××××
○
○
(3)-② 新剤形医薬品
○○○
×○○
○○○
×××
○○○○×△
×××××××
○
○
(3)-③ 新用量医薬品
○○○
×××
×××
×××
○○○○×△
×××××××
○
○
(4) 要指導（一般用）新有効成
○○○
××○
△×△2)
×××
△×××××
△△×××△△
○
○
○○○
××○
△×△2)
×××
△×××××
△△×××△△
○
○
○○○
×××
×××
×××
△×××××
×××××××
○
○
○○○
××○
△×△2)
×××
△×××××
×××××××
○
○
○○○
×××
×××
×××
△×××××
×××××××
○
○
(6) 一般用（要指導）新配合剤
○○○
××○
△×△2)
×××
△×××××
△△×××△×
○
○
(7)-① 類似処方一般用配合剤
××○
××○
△×△2)
×××
△×××××
△△×××××
×
○
(7)-② 類似剤形一般用医薬品
××○
××○
△×△2)
×××
△×××××
×××××××
×
○
(8) その他の一般用医薬品
××○1)
××○
△×△2)
×××
××××××
×××××××
×
×
分含有医薬品
(5)-① 要指導（一般用）新投
与経路医薬品
(5)-② 要指導（一般用）新効
能医薬品
(5)-③ 一般用（要指導）新剤
形医薬品
(5)-④ 一般用（要指導）新用
量医薬品
（承認基準品目等）
注１）右欄の記号及び番号は別表１に規定する資料の記号及び番号を示し、原則として、
○は添付を×は添付の不要を△は個々の医薬品により判断されることを意味するも
のとする。
注２）右欄注の１）から２）については下記のとおりであること。
１） 承認基準に適合する医薬品については、承認基準と申請品目の有効成分及びそ
の分量に関する対比表を添付することでよい。承認基準に適合する医薬品以外につ
いては、処方設計の根拠及び有効性・安全性等について十分説明すること。
２）加速試験により３年以上の安定性が推定されないものについては長期保存試験成
績が必要である。
ただし、申請時において長期保存試験により、暫定的に１年以上の有効期間を設
定できるものについては、長期保存試験の途中であっても承認申請して差し支えな
いこと。その場合、申請者は、承認時までにその後引き続き試験した長期保存試験
の成績を提出するものとする。
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