＜専門委員会での審議を要する例＞
・ 提供された介護 DB データを用いて解析中である
・ 解析終了の見込みが立っておらず、研究計画の変更が必要である
・ 抽出条件や解析方法を変更する
厚生労働省が行う実地監査の指摘に基づき利用者がセキュリティ要件を修正する場

v)

合
vi) その他、申出内容の基本的な方針に影響を及ぼさないような軽微な修正を行う場合

（２）専門委員会の審査を要する変更
上記（１）以外の場合は、再度審査を行う必要があるものとし、変更申出書及び変更内
容に応じて必要となる書式を、窓口からの案内に従い提出する。厚生労働省は、専門委員
会の審査を経た上で、承諾通知書又は不承諾通知書を提供申出者に通知する。なお、i)「利
用目的、要件に影響を及ぼす変更の場合」の変更のうち、データ項目の追加と研究対象集
団の定義の変更については、委員長判断により、委員長決裁または書面開催を行うことも
可能とし、通知書の決裁前に申出者に内示を連絡してもよいこととする。承諾の内示を受
けた場合には直ちに利用を開始してよいものとする。
i)

利用目的、要件に影響を及ぼす変更の場合（承諾済みの申出内容から利用するデ
ータ項目を追加する場合や研究対象集団の定義を変更する場合を含む。軽微な変
更であっても申出をすること。
）

ii)

取扱者の人事異動に伴い、所属機関に変更が生じた場合（同一提供申出者内の異
動の場合は（１）の届出を行うこと。）

iii) 取扱者の追加の必要が生じた場合
iv) 取扱者が交代する場合
・ 交代前に変更申出書により変更手続を行うこと
v)

利用期間を延長する場合（研究計画の変更等によるものであり、
（１）のⅳ）に該
当する場合を除く。
）
・ 利用期間終了前の審査会の事前相談締切までに変更申出を行う旨を申し出
ること
・ 専門委員会は、延長の理由が合理的であり、必要最小限の延長であるかどう
かに基づき審査する
・ 承諾された場合、利用実績報告書の提出時期も延長を認める。承諾されなか
った場合、介護 DB データの利用終了に伴う所定の措置を講じること

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