ドナースクリーニングの考え方
ドナー動物の母集団、個々のドナー動物及び異種移植片における感染因子に
対するスクリーニングでは、バイオ医薬品に用いる細胞基材のウイルス検査
ガイドラインICH Q5A(R2)等の最新のものを参照すること
4.3.1 感染症検査法の開発と妥当性評価、及び非臨床試験での評価
4.3.2 検査法の見直し
4.3.3 採用前の検査方法の評価
4.3.4 具体的な検査方法
異種移植片からの試料をドナー動物に潜在する可能性のある一連のウイル
スを検出できる適切な指標細胞との共培養試験により、内在性レトロウイル
スを含めヒトに感染する可能性のある異種動物由来ウイルスの検査。
共培養法に加え、逆転写酵素活性、電子顕微鏡観察、免疫学的手法、遺伝
子工学的手法なども併用し、これらの手法を多面的に用いることが有用