カ エックス線診療室において診療用放射性同位元素を使用する場合、放射線防
護に関する専門知識を有する医師、歯科医師又は診療放射線技師等の中から管
理責任者を選任すること。 また、エックス線診療室における管理体制を明確にす

る組織図を作成すること。

キ 使用するエックス線診療室に排気設備を設けない場合にあっては、当該エッ
クス線診療室が存する施設全体において排出される気体に含まれる放射性同位
元素の濃度が想定される使用状況に応じて排気中濃度限度を下回るように十分
な換気量を確保できることをあらかじめ確認すること。

なお、本機器等に類似する非密封医療機器*を使用する場合でも上記に示した防護措思及
び汚染防止措置で十分と考えられる。

E. 結論

本機器は、 米国、 EU 連合、 オーストラリア等の諸外国ではすでに 20 年以上にわたり了臨床
使用されており、BCLC ガイドラインや National Comprehensive Cancer Network の閣診療ガ
イドラインでは、原発性及び転移性肝冶患者に有効な治療法の一つとして位置づけられて
いる。 病巣を選択的に放射線照射する本治療法は、 既存の治療法にはない新 しい原理による
ものであり、海外において腫瘍病勢制御等の有用性が示されていることから、 本邦において
も予後不良で治療選択肢が限られている切除不能肝癌、特に標準療法が無効又は適応でき
ない症例に対する新たな治療の選択肢の一つと して医療上有用であると考えられる。

本機器による治療の実施にあたっては、治療前にカテーテルを介 して診療用放射性同位
元素を使用し、 本機器の適用の適格性を確認する必要があること、また同じようにカテーデ
ルを介 し、エックス線透視下で確認しながら本機器を投与する必要があるため、エックス線
診療室にて診療用放射性同位元素及び本機器を使用する必要がある。このエックス線診
室での使用に際しては、「適切な防護措思及び汚染防止措置」を講じる必要があり、診療用
放射性同位元素 と時人 に手術室において使用する場合を参考に検討した。基本的には参
考とした一時的に手術室において使用する場合に準じることで間題ないと考えられた。た
だし、 計画的な使用が想定されることから具体的な想定に基づく試算をした上で、 十分な換
気量を有することの事前確認を提案 した。

医療上有用な治療法である本機器の治験が速やかに進められるよう、喫忠に必要な法令
改正などの整備を行うことが求められる。

3 類似する非演封医療機器として、本機器と同様に Y-90 を使用したレジン製の微小球体 (以下
「 レジン製機器) という) が上げられる。 欧米ではレジン製機器による選択的内照射療法も
行われており、このレジン製機器も本機器と同じく医療ニーズの高い医療機器等の早期導入
に関する検討会において早期導入すべき医療機器として選定されている

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