く利用されている診療用放射線照射器具であるヨウ素-125 がチタン製カプセルに封入 (密
封) されたシード線源などと異なり、数百万個に及ぶ前述の Y-90 を含むガラス微小球体で
構成され、 微小であることから個数管理は事実上不可能であり、 生理食塩水を使用してその
ままの状態で患者に投与される。 そのため、 本機器は取り扱いの観点から密封されていない
放射性同位元素 (以下 「非連封放射性同位元素」 という) に分類され、取り扱いに際しては
診療用放射性同位元素と同じく非密封放射性同位元素と しての管理と同様に適切な防護措
置及び汚染防止措置を講じる必要がある。 一方で医療法施行規則 (昭和 23 年厚生省令第 30
号。 以下「規則」という。) ではこれまで容封された放射性同位元素 (以下 「密封放射性同
位元素」という。) を使用した医療機器 (以下「容封医療機器.という。) を想定した診療用
件
ような非密封放射性同位元素を使用した医療機器 (以下「非密封医療機器.という。) 1

れまで国内での使用実績がなく、新規に医療法規制下で臨床使用するにあたって、構造設 骨
等の必要な放射線防護措置要件を整備する必要がある。 更に、 本機器の投与にあたっては
エックス線秀視下でカテーテルを介して行うことから、 血管造影室 (エックス線診 放室) ・ で
の実施が望ましく、現行法令では認められていないエックス線診 昌和
元素の投与に必要な放射線防護措置も要求される。そこで診療用放射性同位元素に
前
護措加要件を検討した。なお、本機器の使用前には、 本機器に類似 した使用方法により、同
じくエックス線診療室において診療用放射性同位元素を使用する必要もあることから、非
密封医療機器だけでなく、診療用放射性同位元素の使用も加味した検討と した。

A. 研究目的

本機器はエックス線透視下でカテーテルを介して肝動脈内に投与された後、肝腫瘍及び
その周辺組織の前毛細血管 レベルに物理的に留思され、腫瘍部位を 8 線による放射線照射
により治療する方法である。 肝臓内に留思された本機器は、 代謝及び排注されることなく永
久に肝臓内に留まり、 は全ては発着
な生理活性もないことから、 我が国でも多くの諸外国のように医療機器に分類されるが、
れまで利用されている密封医療機器とは異なり、Y-90 が合まれるガラス役小球体をそのま
ま使用するとい2う特徴により、非密封医療機器となり、 医療従事者の内部被ばくや使用室の
汚染の可能性も考えられる。 そのことから、 診療用放射性同位元素と同じく非密封放射性同
位元素に対する放射線防護の取り扱いが必要となる。

また、 当該治療法では、 肺シャント率を測定し本機器に対する愚者の適格性を確認する目
的で診療用放射性同位元素である Tc-99m-MAA をエックス線透視下でカテーテルを用いて
腫瘍部位の肝動脈に投与する必要がある。従って、診療用放射性同位元素である Tc-99m-
MAA 及び本機器は透視用エックス線装置を設置したエックス線診療室にて使用することに
なる。そのため、本研究においては、上記に鑑み、以下の検討を行った。