① 非鶴封医療機器の使用に関して医療法関連法令に取り入れるべき構造設備等放射線
防護措四

② エックス線診療室において診療用放射性同位元素及び本機器を計画的に使用する際
の適切な放射線防護及び汚染防止措置のあり方

③ 上記に関連 した整備すべき医療法関係法令等の改正提案

B. 研究方法

Tc-99m-MAA 及び本機器を医療機関にて医療法規制下で適切な室において使用するにあ
たって、非密封放射性同位元素の特性も踏まえたエックス線診療室での計画的な使用に関
する放射線防護及び汚染防止措置の観点からの安全管理のあり方を検討 した。

C&D. 結果及び考察

1.1 非容封医療機器の使用に関する医療法関連法令に取り入れるべき構造設備等放射線
防護措思

放射性同位元素の使用を規制する一般法である放射性同位元素等の規制に関する法律
(昭和 32 年法律 167 号。以下「RI 法」という。) では、放射性同位元素と して非容封であ
れば液体か固体かといった物質の状態には関係なく使用する室に一律の構造設備を求めて
いる。本機器はエックス線診療室で計画的に使用する想定で必要な放射線防護措賀の検討
が必要だが、RI 法における構造設備の要求に負みても、非密封放射性同位元素を使用する
上で必要な構造設備という観点では診療用放射性同位元素使用室に求められる構造設備等
の放射線防護措加と同等でやれば問題ないと考えられる。

1.2 本機器の使用手順

本機器の使用にあたっては、事前に肺シャント率を測定し、 本機器に対する愚者の適格性
を確認する必要がある。このためエックス線診療室にて本機器の投与を予定する部位まで
カテーテルを送達させ、診療用放射性同位元素 (放射性医薬品) である Tc-99m-MAA をエ
ックス線透視下で当該カテーテルを用いて腫瘍部位の肝動脈に投与し、患者の適格性の確
認を行う。当該確認は治療予定日から遡って 2 週間を超えない範囲で実施することとなっ
ており、その後に本機器の治療を実施する。

本機器の使用も Tc-99m-MAA による検査と同様にエックス線診療室でカテーテル操作を
行い、 注入予定部位にカテーテルを送達させる。 別途用意した投与バイアルをセットした投
与システムにカテーテルを接続し、エックス線透視下にて本機器を愚者の標的部位に送出
する。

投与完了後、カテーテルを愚者から抜去し、 投与システムと共にドレープ、 手袋等の放射
の人が衣われるものとナーへてと性牧とレー陸する