染が確認された場合は、汚染除去等を行うこと。

ウ 手術室等で診療用放射性同位元素により汚染されるおそれのある場所の壁、
床面は、気体及び液体が浸透しにくく、平滑で腐食しにくい構造であること。
エ 他の愚者が被ばくする放射線の線量が 1 週間につき 100 マイクロシーベルト

以下になるような措置を講ずること。

オ 診療用放射性同位元素使用室を有すること。 また、使用する診療用放射性同位
元素の準備及び使用後の汚染物の処理は、診療用放射性同位元素使用室で行う
こと。

カ 手術室等において診療用放射性同位元素を使用する場合、放射線防護に関す
る専門知識を有する医師、歯科医師又は診療放射線技師等の中から管理責任者
を選任すること。 また、 手術室等における管理体制を明確にする組織図を作成す
ること。

本機器も診療用放射性同位元素も、 非密封放射性同位元素であることは変わりなく、 放射
線防護の上で必要となる構造設備等に違いはないと考えられる。 また、 本機器等の使用をハ
イブリッド手術室で行う場合も、エックス線診療室で行う場合も、 必要な「適切な防護措加
及び汚染防止措置」 は変わらないと考えられ、 上記の「適切な防護措加及び汚染防止措賀」
は十分と考えられる。

しかし、 手術室における非密封放射性同位元素の使用は、 排水や排気に関する配慮の必要
性が少ない 「診療用放射性同位元素の一時的な使用が必要かつやむを得ない場合」 を想定し
たものであることから、エックス線診療室における計画的な本機器等の使用の場合につい
て、排水設備・排気設備の必要性を検討した。

1.3.2 排水設備の必要性について

本機器の使用前に投与される Tc-99m-MAA の投与は、従前よりハイブリッド手術室にお
いて可能とされている。 取扱通知では、 使用時は、 汚染除去に必要な器材及び薬剤を備える
こと、 また、 測定により汚染が確認された場合は、 汚染除去等を行うことが示されており、
本機器の適用を確認するために実施する Tc-99m-MAA の投与に関しても同様の措置が有効
と考えられる。

本機器は粒子径 15-3$m の数百万個の微粒子で構成され、当該機器が入った投与バイア
ルからカテーテルを通じた標的部位の留置に至るまで、図 2 のような閉鎖的なシステムに
よって投与が実施さきれることであっても、トラブルが発生する可能性も含めて当該システ
ムふから全く漏えいがないとは言い切れない。しかしながら、 閉鎖された投与システムである
こと、 肝臓内に留置された本機器は、 代謝及び排注されることなく永久に肝臓内に留まり、
そのほとんどは体外排出されないことから、愚者の呼気もしくは投与システムからの漏え