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03【資料１】小児におけるRSウイルス感染症の予防について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45652.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第28回 11／21）《厚生労働省》 |
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米国におけるRSウイルス母子免疫ワクチンの安全性評価（2024年10月23日 ACIP）
○ 2024年10月のACIP（Advisory Committee for Immunization Practices：ワクチン接種に関する諮問委員会）において、VSD（Vaccine
Safety Datalink）を用いた研究によると、接種群における早産及びSGA（small for gestational age）のリスクは増加しないと報告。また、
ワクチンと妊娠高血圧症候群の関連を報告した論文があり、同疾患を含め安全性モニタリングの継続が必要とされた。
VSDにおける評価
• 米国のVSD参加医療機関において、ワクチン接種群と非接種群における、早産（妊娠37週未満での出産）及び、SGA（small for
gestational age：出生体重が、同じ在胎期間の児の下位10パーセンタイル未満）の頻度を比較。
• ワクチン接種開始後初の流行期である2023年９月から翌年２月において、16～49歳で妊娠30週以上37週未満の妊婦を対象。
• プロペンシティスコアを用いて背景因子（※）を調整し、接種群と非接種群を１：１でマッチさせて比較。
(※) 妊娠時年齢、妊娠開始時期、出生前の診察を受けた週数、人種/民族、併存疾患（高血圧、糖尿病、妊娠高血圧症、
妊娠糖尿病、肥満、薬物使用）、早産歴、胎児発育不良、ハイリスク妊娠としての監視、加入状況、医療機関
• 非接種群に対する接種群の早産の相対リスクは0.90、SGAの相対リスクは1.03であり、母子免疫ワクチンの接種は早産やSGAのリス
接種群と非接種群における妊娠週数毎の早産リスク
クと関連しないと評価された。
• 現在、死産や妊娠高血圧腎症、子癇、HELLP症候群について評価中。
• 次の段階として、アナフィラキシーやギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎などの急性期の評価項目をレビュー予定。
注１）VSD（Vaccine Safety Datalink）：CDCと全米にある13施設（最大で1550万人の人口をカバー）のサーベイランスネットワーク。
ワクチン接種群／非接種群における有害事象の発生頻度を比較できる。
ACIPワーキンググループの見解
• 妊娠高血圧症候群の潜在的リスクに関する説明は、早産とは切り離すべきと認識。
・妊娠高血圧症候群に関する承認後のデータは乏しい。
・2973例の妊婦（内、接種者1011例）を対象とした研究の二次解析において、RSVワクチンと妊娠高血圧症候群の関連を認めた論文がある。
• 一部の委員は、妊娠32~36週の妊婦への情報提供において、早産の潜在的リスクに関する説明を弱めるか、含める必要がないと認識。
• CDCとFDAはVSDにおける妊娠高血圧症候群に対する解析を含め、母子免疫ワクチンの安全性を引き続きモニタリングする必要がある。
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○ 2024年10月のACIP（Advisory Committee for Immunization Practices：ワクチン接種に関する諮問委員会）において、VSD（Vaccine
Safety Datalink）を用いた研究によると、接種群における早産及びSGA（small for gestational age）のリスクは増加しないと報告。また、
ワクチンと妊娠高血圧症候群の関連を報告した論文があり、同疾患を含め安全性モニタリングの継続が必要とされた。
VSDにおける評価
• 米国のVSD参加医療機関において、ワクチン接種群と非接種群における、早産（妊娠37週未満での出産）及び、SGA（small for
gestational age：出生体重が、同じ在胎期間の児の下位10パーセンタイル未満）の頻度を比較。
• ワクチン接種開始後初の流行期である2023年９月から翌年２月において、16～49歳で妊娠30週以上37週未満の妊婦を対象。
• プロペンシティスコアを用いて背景因子（※）を調整し、接種群と非接種群を１：１でマッチさせて比較。
(※) 妊娠時年齢、妊娠開始時期、出生前の診察を受けた週数、人種/民族、併存疾患（高血圧、糖尿病、妊娠高血圧症、
妊娠糖尿病、肥満、薬物使用）、早産歴、胎児発育不良、ハイリスク妊娠としての監視、加入状況、医療機関
• 非接種群に対する接種群の早産の相対リスクは0.90、SGAの相対リスクは1.03であり、母子免疫ワクチンの接種は早産やSGAのリス
接種群と非接種群における妊娠週数毎の早産リスク
クと関連しないと評価された。
• 現在、死産や妊娠高血圧腎症、子癇、HELLP症候群について評価中。
• 次の段階として、アナフィラキシーやギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎などの急性期の評価項目をレビュー予定。
注１）VSD（Vaccine Safety Datalink）：CDCと全米にある13施設（最大で1550万人の人口をカバー）のサーベイランスネットワーク。
ワクチン接種群／非接種群における有害事象の発生頻度を比較できる。
ACIPワーキンググループの見解
• 妊娠高血圧症候群の潜在的リスクに関する説明は、早産とは切り離すべきと認識。
・妊娠高血圧症候群に関する承認後のデータは乏しい。
・2973例の妊婦（内、接種者1011例）を対象とした研究の二次解析において、RSVワクチンと妊娠高血圧症候群の関連を認めた論文がある。
• 一部の委員は、妊娠32~36週の妊婦への情報提供において、早産の潜在的リスクに関する説明を弱めるか、含める必要がないと認識。
• CDCとFDAはVSDにおける妊娠高血圧症候群に対する解析を含め、母子免疫ワクチンの安全性を引き続きモニタリングする必要がある。
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