RSウイルスワクチン等に係るこれまでの経緯
平成14年(2002年)１月

モノクローナル抗体製剤パリビズマブが早産児等のRSウイルス感染症予防について薬事承認。

平成15年(2003年)10月

RSウイルス感染症が５類感染症の定点把握対象疾患（小児科定点）に追加。

平成25年(2013年)10月

第５回研究開発及び生産・流通部会（以下「生産・流通部会」）において、「RSウイルスワクチン」
が開発優先度の高いワクチンの一つに定められた。

12月

日本ワクチン産業協会の会員企業に対し、RSウイルスワクチン等の開発要請を行った。

令和５年(2023年)６月

60歳以上に対するGSK社の組換えRSウイルスワクチンが薬事承認。

令和６年(2024年)１月

母子免疫による新生児・乳児の予防を目的とするファイザー社の組換えRSウイルス
承認。

３月

３月14日

９月４日

ワクチンが薬事

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会において、以下の事項が了承された。
・ファイザー社の上記組換えRSウイルスワクチンの適応に60歳以上を追加
・効果の持続期間が長いモノクローナル抗体製剤であるニルセビマブ（nirsevimab）の、重症化リスク
の高い児のほか、生後初回のRSウイルス流行期のすべての新生児及び乳幼児等を対象とした承認。
・モノクローナル抗体製剤パリビズマブの適応に、肺低形成等の重症化リスクの高い ５疾患を伴う
24か月齢以下の児を追加。
第24回ワクチン評価小委員会においてRSウイルスワクチンの議論を開始。
・母子免疫について、疾病負荷は一定程度明らかであるが、安全性についての情報収集や、抗体製剤
（ニルセビマブ）の扱いが論点とされた。
・高齢者への接種については、疾病負荷が明らかでないことが論点とされた。
・いずれも企業からのヒアリングを含め、各論点について検討を進める方針。
第27回ワクチン評価小委員会にて母子免疫ワクチン・抗体製剤の企業ヒアリングを実施。
・乳幼児におけるRSウイルスの予防について、疾病負荷や母子免疫ワクチンおよび抗体製剤の有効性
については一定の知見があるとされた。
・一方、ワクチン等の安全性については国内の知見が限定的であり、企業による安全性情報の収集が
予定されていることから引き続き国内の安全性に係る知見を収集し、ワクチン等の評価に必要な情
報が一定程度集積した段階でファクトシートの作成に進むこととされた。

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