第27回予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関
する小委員会で頂いた委員のご意見（要約）・方針
【委員のご意見（要約）】
〈RSウイルス感染症に対するワクチンと抗体製剤の有効性と安全性等について〉
• 母子免疫ワクチン、抗体製剤ともに乳幼児のRSウイルス感染症の予防について有効性に関する知見が得られてい
ると考える。
• ワクチンの安全性について、先行して接種を開始した米国のデータからは早産等の妊娠経過への明らかな影響は
なく、安全性についてのデータが蓄積されつつある。
• 国内では妊娠24週から接種が承認されているが、米国で妊婦への接種が承認されているのが妊娠32～36週と異
なる点は、安全性を評価する上で留意する必要があり、米国以外での安全性情報が必要である。
• 検討の上で有効性と安全性のバランスを見ていく必要がある。
• 母子免疫ワクチンについて、基礎疾患がある方を含む接種後の安全性に関する情報が重要である。

• 母子免疫ワクチンについては接種後の妊娠経過を含めて継続的な安全性評価が必要である。
• 費用対効果の評価については、流通価格や抗体製剤の接種回数の設定を議論した上で行う必要がある。
• 抗体製剤を議論する上では、制度上どのように対応できるかを検討する必要がある。
了承された方針
・乳幼児におけるRSウイルスの予防については、乳幼児での疾病負荷や、ワクチン及び抗体製剤の有効性について
は一定の知見が認められると考えられる。一方、ワクチン等の安全性については、諸外国における議論や、国内知
見が限定的であること、また、企業によると、安全性情報の収集が計画されていることから、引き続き、可能な限
り国内の知見を確認する。
・このような状況を踏まえ、知見等を更に収集した上で、ワクチン等の評価に必要な情報が一定程度集積した段階で、
RSウイルス感染症に関するファクトシートの作成に進むこととする。
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