総合機構（以下、「機構」）に対し、「医薬品等の安全性に係る調査依頼について」（令和6年9月
13日付医薬安発0913第3号）により、ヨウ化カリウム製剤の内部被曝の予防・低減に係る効能・効
果における両剤との併用禁忌の解除の可能性に関して、用法・用量等も踏まえ調査するよう依頼
があった。このため、機構は、当該依頼に基づき、調査及び添付文書改訂の必要性の検討を行っ
たところである。
なお、機構は、本調査において専門協議を実施しており、本専門協議の専門委員は、調査品目
についての専門委員からの申し出等に基づき、「医薬品医療機器総合機構における専門協議等の
実施に関する達」（平成 20 年 12 月 25 日付 20 達第 8 号）の規定により、指名した。
Ⅲ．機構における調査
1. 内部被曝の予防・低減に使用するヨウ化カリウム製剤について
1-1. ヨウ化カリウム製剤の必要性
「原子力災害対策指針」（原子力規制委員会、平成 24 年 10 月 31 日制定、令和 6 年 9 月 10 日
全部改正）では、原子力災害時における医療体制等の整備の一つとして、安定ヨウ素剤の配布及
び服用体制の整備が挙げられており、安定ヨウ素剤の服用について、以下のように記載されてい
る。
「放射性ヨウ素は、身体に取り込まれると、甲状腺に集積し、数年から数十年後に甲状腺がん
等を発症するリスクを上昇させる。また、年齢が低いほど、そのリスクが高い。このような放射
性ヨウ素による甲状腺の内部被ばくは、安定ヨウ素剤を適切なタイミングで服用することにより、
予防又は低減させることが可能である。このため、放射線ヨウ素による甲状腺の内部被ばくのお
それがある場合には、安定ヨウ素剤を適切なタイミングで服用できるよう、その準備をしておく
ことが必要である。」
1-2. ヨウ化カリウム製剤の用法・用量
ヨウ化カリウム製剤の添付文書における内部被曝の予防・低減に使用する場合の用法・用量は、
「ヨウ化カリウムとして通常 13 歳以上には 1 回 100mg、3 歳以上 13 歳未満には 1 回 50mg、生後
1 ヵ月以上 3 歳未満には 1 回 32.5mg、新生児には 1 回 16.3mg を経口投与する。」であり、また、
用法・用量に関連する注意として「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減の場合、
国等の指示に従い投与すること。」と記載されている。
「安定ヨウ素剤の配布・服用に当たって」（以下、「安定ヨウ素剤解説書」）（原子力規制庁、
平成 25 年 7 月 19 日作成、令和 3 年 7 月 21 日一部改正）において、安定ヨウ素剤の 1 回服用量と
して添付文書の内容が記載されており、服用回数は原則 1 回 iiとされている。
なお、ヨウ化カリウム製剤の内部被曝の予防・低減以外で使用する場合のヨウ化カリウムの用
法・用量は、ヨード欠乏による甲状腺腫では 1 日 0.3～1.0mg を 1～3 回に分割経口投与、甲状腺
機能亢進症を伴う甲状腺腫では 1 日 5～50mg を 1～3 回に分割経口投与、喀痰喀出困難・第三期
梅毒では 1 回 0.1～0.5g を 1 日 3～4 回経口投与であるが、内部被曝の予防・低減が原則 1 回の使
ii
複数回の服用をしなくてよいように住民の避難等の防護措置を講ずることを前提としているため。原則として、原子力規制
委員会が再度の服用の必要性を判断し、その判断に基づき原子力災害対策本部又は地方公共団体からの指示があった場合のみ
服用することとされている。

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