Ⅳ．調査結果を踏まえた機構の判断
1. ヨウ化カリウム製剤とエプレレノン、エサキセレノンの併用について
上記の「Ⅲ. 機構における調査」の結果を踏まえ、機構は、以下の点から、内部被曝の予防・
低減にヨウ化カリウム製剤を使用する場合、エサキセレノン又はエプレレノンを使用中の患者
でヨウ化カリウムの使用を一律に制限するのではなく、これらの薬剤との併用は併用注意とす
ることが適切と考える。
 原子力災害により放射性物質が周辺環境に放出された場合、放射性ヨウ素による内部被曝の
影響により数年から数十年後に甲状腺がん等を発症するリスクが上昇するとされているこ
と。このような放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝は、ヨウ化カリウムを適切なタイミン
グで服用することにより予防することができること（
「Ⅲ-1-1. ヨウ化カリウム製剤の必要性」
参照）
。
 ヨウ化カリウム製剤を内部被曝の予防・低減に使用する場合、その服用回数は他の適応及び
他のカリウム製剤（カリウム補給等を目的とした製剤）と異なり原則 1 回であること。また、
その場合の 1 回量中のカリウム含量は 24mg と、他のカリウム製剤 1 回量中のカリウム量の
1/3 以下と少なく、また、食品と比べても高くないこと。これらにより、ヨウ化カリウム製
剤を内部被曝の予防・低減に使用する場合、エサキセレノン又はエプレレノンとの併用によ
る高カリウム血症のリスクは、他のカリウム製剤と比べ低いと考えられること（
「Ⅲ-1-2. ヨ
ウ化カリウム製剤の用法・用量」及び「Ⅲ-1-3. ヨウ化カリウム製剤中のカリウム量」参照）。
 米国添付文書では、エプレレノンはカリウム補給との併用が禁忌とされているが、ヨウ化カ
リウム（放射線緊急時の甲状腺遮断剤）ではエプレレノンは併用禁忌とされていないこと。
また、欧州添付文書では、エプレレノン及びヨウ化カリウム（放射線緊急時の甲状腺遮断剤）
のいずれにおいても両剤は併用禁忌とされていないこと。なお、エサキセレノンは海外では
販売されていない（
「Ⅲ-2. 海外添付文書の記載状況」参照）。
 原子力災害時のヨウ化カリウムの服用に関する国内外のガイドラインにおいて、エプレレノ
ン又はエサキセレノンとヨウ化カリウムの併用を禁忌とする記載はないこと（
「Ⅲ-3.ガイド
ライン等の記載状況」参照）。
Ⅴ．専門協議
1. ヨウ化カリウム製剤とエプレレノン、エサキセレノンの併用について
内部被曝の予防・低減にヨウ化カリウム製剤を使用する場合、エサキセレノン又はエプレレ
ノンを使用中の患者でヨウ化カリウムの使用を一律に制限するのではなく、これらの薬剤との
併用は併用注意とすることが適切と考える機構の判断は、全ての専門委員に支持された。
Ⅵ．総合評価
機構は、以上の検討を踏まえ、別添 3 のとおり使用上の注意を改訂して差し支えないと判断
した。

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