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資料１－２ 調査結果報告書［943KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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2. 海外添付文書の記載状況
調査対象品目の海外添付文書の記載状況は以下のとおりである（別添2参照）
。
＜エサキセレノン＞
エサキセレノンは海外で販売されていない。
＜エプレレノン＞
米国添付文書では、高血圧症の適応のみカリウム補給（potassium supplements）との併用
が禁忌である。
欧州添付文書では、カリウム補給との併用は禁忌ではない。高カリウム血症のリスクのた
め、エプレレノン治療開始後のカリウム補給は推奨されない旨記載されている。
＜ヨウ化カリウム＞
米国添付文書において、エサキセレノン又はエプレレノンとの併用に関する注意喚起の記
載はない。
欧州添付文書においては、Interaction with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、アルドステロン拮抗薬 iiiと併用すると高カリウム血症が発生する可能性
があるとして注意喚起されている。
3. ガイドライン等の記載状況
国内外の原子力災害時のヨウ化カリウムの服用に関するガイドラインにおいて、エサキセレノ
ン又はエプレレノンとヨウ化カリウムの併用や、併用による高カリウム血症発現に関する記載の
有無を確認した。
•
「原子力災害における安定ヨウ素剤服用ガイドライン」
（日本医師会、平成 26 年 3 月）に
は、治療中の者における相互作用の可能性がある薬剤としてカリウム貯留性利尿剤が挙げ
られており、相互作用に注意が必要な薬剤一覧表にカリウム貯留性利尿剤としてエプレレ
ノンが記載されているが、原子力施設の事故に伴う安定ヨウ素剤の服用は原則 1 回に限ら
れており、併用により重大な健康影響への懸念は少ないと考えられると記載されている。
•
Iodine thyroid blocking: Guidelines for use in planning and responding to radiological and nuclear
emergencies（WHO 2017）において、関連記載はない。
•
米国 FDA の Guidance Potassium Iodide as a Thyroid Blocking Agent in Radiation Emergencies
（2001)において、関連記載はない。
•
米国 FDA の Guidance for Industry. KI in Radiation Emergencies—Questions and Answers
（2002）
において、関連記載はない。
•
米国 FDA の website に掲載された Frequently Asked Questions on Potassium Iodide （KI)
（2022/9/18 最終確認日）において、関連記載はない。
iii
現在は、診療ガイドライン等において、アルドステロン拮抗薬はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と表記されている。
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調査対象品目の海外添付文書の記載状況は以下のとおりである（別添2参照）
。
＜エサキセレノン＞
エサキセレノンは海外で販売されていない。
＜エプレレノン＞
米国添付文書では、高血圧症の適応のみカリウム補給（potassium supplements）との併用
が禁忌である。
欧州添付文書では、カリウム補給との併用は禁忌ではない。高カリウム血症のリスクのた
め、エプレレノン治療開始後のカリウム補給は推奨されない旨記載されている。
＜ヨウ化カリウム＞
米国添付文書において、エサキセレノン又はエプレレノンとの併用に関する注意喚起の記
載はない。
欧州添付文書においては、Interaction with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、アルドステロン拮抗薬 iiiと併用すると高カリウム血症が発生する可能性
があるとして注意喚起されている。
3. ガイドライン等の記載状況
国内外の原子力災害時のヨウ化カリウムの服用に関するガイドラインにおいて、エサキセレノ
ン又はエプレレノンとヨウ化カリウムの併用や、併用による高カリウム血症発現に関する記載の
有無を確認した。
•
「原子力災害における安定ヨウ素剤服用ガイドライン」
（日本医師会、平成 26 年 3 月）に
は、治療中の者における相互作用の可能性がある薬剤としてカリウム貯留性利尿剤が挙げ
られており、相互作用に注意が必要な薬剤一覧表にカリウム貯留性利尿剤としてエプレレ
ノンが記載されているが、原子力施設の事故に伴う安定ヨウ素剤の服用は原則 1 回に限ら
れており、併用により重大な健康影響への懸念は少ないと考えられると記載されている。
•
Iodine thyroid blocking: Guidelines for use in planning and responding to radiological and nuclear
emergencies（WHO 2017）において、関連記載はない。
•
米国 FDA の Guidance Potassium Iodide as a Thyroid Blocking Agent in Radiation Emergencies
（2001)において、関連記載はない。
•
米国 FDA の Guidance for Industry. KI in Radiation Emergencies—Questions and Answers
（2002）
において、関連記載はない。
•
米国 FDA の website に掲載された Frequently Asked Questions on Potassium Iodide （KI)
（2022/9/18 最終確認日）において、関連記載はない。
iii
現在は、診療ガイドライン等において、アルドステロン拮抗薬はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と表記されている。
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