② 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-A18 試験）
未治療*1 の FIGO2014 進行期分類のⅠB2～ⅡB 期（リンパ節転移陽性）又はⅢ～ⅣA 期
（リンパ節転移陽性又は陰性）の局所進行子宮頸癌患者 1,060 例（日本人 90 例を含む）
を対象に、本剤と同時化学放射線療法（シスプラチン同時併用下での外部照射、及び
その後の小線源治療）（以下「CCRT」という。）との併用（本剤＋CCRT 群）*2 の有
効性及び安全性が、プラセボと CCRT との併用（プラセボ＋CCRT 群）*3 を対照とした
二重盲検試験で検討された。主要評価項目は OS 及び PFS とされ、本剤＋CCRT 群はプ
ラセボ＋CCRT 群と比較して OS 及び PFS を有意に延長した（表 4、図 5 及び図 6）。
*1：子宮頸癌に対する根治的手術、放射線治療又は全身療法を受けておらず、かつ免疫療法
による治療歴のない患者
*2：本剤 200 mg を Q3W（各コースの 1 日目に投与）で 5 コース、シスプラチン 40 mg/m2 を
1 週間間隔投与で 5 回又は 6 回投与及び放射線治療（外部照射とその後の小線源治療）
後、本剤 400 mg を 6 週間間隔（以下「Q6W」という。）投与（各コースの 1 日目に投
与）で 15 コース投与した。
*3：プラセボを Q3W（各コースの 1 日目に投与）で 5 コース及び*2 と同一の CCRT 併用後、
プラセボを Q6W（各コースの 1 日目に投与）で 15 コース投与した。

表 4 有効性成績（KEYNOTE-A18 試験）

OS*1

PFS*4, *5

中央値［月］
（95%CI）
ハザード比*2
（95%CI）
P 値*3
中央値［月］
（95%CI）
ハザード比*2
（95%CI）
P 値*3

本剤＋CCRT 群
（529 例）

プラセボ＋CCRT 群
（531 例）

NE
（NE, NE）
0.67
（0.50, 0.90）
0.0040
NE
（NE, NE）
0.70
（0.55, 0.89）
0.0020

NE
（NE, NE）
－
NE
（NE, NE）
－

CI：信頼区間、NE：推定不能、*1：中間解析時のデータ：2024 年 1 月 8 日カットオフ、*2：層
別 Cox 比例ハザードモデルによるプラセボ＋CCRT 群との比較、*3：層別ログランク検定、*4：
中間解析時のデータ：2023 年 1 月 9 日カットオフ、*5：RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく治
験担当医師判定

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