器官別大分類
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.26.1）

例数（%）

全 Grade

本剤＋CCRT 群

プラセボ＋CCRT 群

528 例

530 例

Grade 3-4

Grade 5

全 Grade

Grade 3-4

Grade 5

血小板数減少

116

(22.0)

25

(4.7)

0

109

(20.6)

13

(2.5)

0

体重減少

55

(10.4)

6

(1.1)

0

54

(10.2)

3

(0.6)

0

白血球数減少

173

(32.8)

104

(19.7)

0

183

(34.5)

111

(20.9)

0

食欲減退

83

(15.7)

3

(0.6)

0

88

(16.6)

2

(0.4)

0

低カルシウム血症

26

(4.9)

6

(1.1)

0

29

(5.5)

4

(0.8)

0

低カリウム血症

74

(14.0)

22

(4.2)

0

58

(10.9)

15

(2.8)

0

低マグネシウム血症

91

(17.2)

13

(2.5)

0

88

(16.6)

11

(2.1)

0

低ナトリウム血症

45

(8.5)

5

(0.9)

0

45

(8.5)

7

(1.3)

0

39

(7.4)

2

(0.4)

0

34

(6.4)

0

0

22

(4.2)

0

28

(5.3)

0

0

60

(11.4)

1

(0.2)

0

47

(8.9)

0

0

29

(5.5)

3

(0.6)

0

29

(5.5)

0

0

そう痒症

28

(5.3)

1

(0.2)

0

17

(3.2)

0

0

発疹

30

(5.7)

2

(0.4)

0

21

(4.0)

0

0

代謝および栄養障害

筋骨格系および結合組織障害
関節痛
神経系障害
味覚不全

0

腎および尿路障害
排尿困難
生殖系および乳房障害
骨盤痛
皮膚および皮下組織障害

なお、本剤＋CCRT 群において間質性肺疾患 8 例（1.5%）、大腸炎・小腸炎・重度の
下痢 40 例（7.6%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多
形紅斑、類天疱瘡等）1 例（0.2%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等） 16 例
（3.0%）、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 139 例（26.3%）、甲
状腺機能障害 147 例（27.8%）、副腎機能障害 4 例（0.8%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）、
腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）10 例（1.9%）、膵炎 3 例（0.6%）、脳
炎・髄膜炎・脊髄炎 1 例（0.2%）、ぶどう膜炎 1 例（0.2%）、infusion reaction 3 例
（0.6%）及び重度の胃炎 2 例（0.4%）が認められた。また、下垂体機能障害、筋炎・横
紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶
血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認められなかった。
本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。

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