（PD-L1 発現状況別の有効性）
国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826 試験）に組み入れられた患者のデータに基づ
き、CPS*別に解析を行った有効性（探索的な解析を含む）及び安全性の結果は以下
のとおりであった。
本剤群の有効性に関して、CPS が 1 未満の場合に、PFS 及び OS の延長効果は小さ
い傾向が認められた（表 2 及び図 3、表 3 及び図 4）。
なお、PD-L1 の発現状況によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
*：腫瘍組織における PD-L1 を発現した細胞数（腫瘍細胞、マクロファージ及びリンパ
球）数を総腫瘍細胞数で除し、100 を乗じた値
表2

PD-L1 発現状況別の PFS の中間解析結果（治験担当医師判定、2021 年 5 月 3 日データカットオフ）
イベント数 中央値［95%CI］ ハザード比*1 交互作用の p 値
患者集団
投与群
例数
（%）
（月）
［95%CI］
（両側）*2
本剤群
35
23（65.7）
8.1［6.1, 12.6］
0.94
CPS＜1
プラセボ群
34
28（82.4）
8.2［6.2, 10.4］ ［0.52, 1.70］*3
本剤群
115
70（60.9） 11.2［8.3, 15.3］
0.68
1≦CPS＜10
0.4269
プラセボ群 116
82（70.7）
8.2［6.3, 10.0］ ［0.49, 0.94］*3
158
本剤群
87（55.1） 10.4［8.9, 15.1］
0.58
CPS≧10
［0.44, 0.77］
プラセボ群 159 116（73.0）
8.1［6.2, 8.8］

CI：信頼区間、*1：初回診断時における遠隔転移（FIGO 2009 分類に基づくⅣB 期）（あり、なし）、ベバシズ
マブ併用の有無（あり、なし）及び PD-L1 の発現状況（CPS 1 未満、CPS 1 以上 10 未満、CPS 10 以上）を層別
因子とした層別 Cox 比例ハザードモデル、*2：①投与群、②PD-L1 発現状況及び③投与群と PD-L1 発現状況と
の交互作用を共変量とした非層別 Cox 比例ハザードモデル、*3：探索的な解析

6