【安全性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826 試験）
有害事象は本剤群 305/307 例（99.3%）、プラセボ群 307/309 例（99.4%）に認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 298/307 例（97.1%）及び
300/309 例（97.1%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表
のとおりであった。
表 5 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（KEYNOTE-826 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.24.0）
全副作用

例数（%）

全 Grade

本剤群

プラセボ群

307 例

309 例

Grade 3-4

Grade 5
2

298

(97.1)

209

(68.1)

貧血

149

(48.5)

76

(24.8)

発熱性好中球減少症

21

(6.8)

21

白血球減少症

38

(12.4)

好中球減少症

68

(22.1)

血小板減少症

55

(17.9)

甲状腺機能亢進症

19

(6.2)

甲状腺機能低下症

52

(16.9)

腹痛

15

(4.9)

便秘

49

(16.0)

1

下痢

76

(24.8)

5

悪心

104

(33.9)

口内炎

20

(6.5)

嘔吐

63

無力症

(0.7)

全 Grade

Grade 3-4

Grade 5
4

300

(97.1)

197

(63.8)

(1.3)

0

132

(42.7)

65

(21.0)

0

(6.8)

0

13

(4.2)

13

(4.2)

0

14

(4.6)

0

31

(10.0)

7

(2.3)

0

37

(12.1)

0

57

(18.4)

29

(9.4)

0

21

(6.8)

0

58

(18.8)

12

(3.9)

0

0

7

(2.3)

1

(0.3)

0

0

25

(8.1)

1

(0.3)

0

0

19

(6.1)

1

(0.3)

0

(0.3)

0

49

(15.9)

1

(0.3)

0

(1.6)

0

58

(18.8)

5

(1.6)

0

3

(1.0)

0

120

(38.8)

4

(1.3)

0

1

(0.3)

0

15

(4.9)

(20.5)

5

(1.6)

0

66

(21.4)

3

(1.0)

0

51

(16.6)

5

(1.6)

0

56

(18.1)

4

(1.3)

0

疲労

70

(22.8)

8

(2.6)

0

77

(24.9)

13

(4.2)

0

粘膜の炎症

20

(6.5)

2

(0.7)

0

9

(2.9)

1

(0.3)

0

発熱

16

(5.2)

0

9

(2.9)

16

(5.2)

5

(1.6)

0

12

(3.9)

6

(1.9)

0

16

(5.2)

2

(0.7)

0

13

(4.2)

2

(0.6)

0

31

(10.1)

10

(3.3)

0

23

(7.4)

5

(1.6)

0

22

(7.2)

8

(2.6)

0

16

(5.2)

1

(0.3)

0

血中クレアチニン増加

16

(5.2)

0

13

(4.2)

好中球数減少

56

(18.2)

40

(13.0)

0

47

(15.2)

26

(8.4)

0

血小板数減少

49

(16.0)

21

(6.8)

0

40

(12.9)

14

(4.5)

0

血液およびリンパ系障害

内分泌障害
0
3

(1.0)

胃腸障害
0

0

0

一般・全身障害および投与部位の状態

0

0

0

感染症および寄生虫症
尿路感染
傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加
アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加

0

11

0

0