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総－２参考２ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46580.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第599回 12／11）《厚生労働省》 |
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② 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-A18 試験）
有害事象は本剤＋CCRT 群 525/528 例（99.4%）、プラセボ＋CCRT 群 526/530 例
（99.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ
512/528 例（97.0%）及び 513/530 例（96.8%）に認められた。いずれかの群で発現割合が
5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 6 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（KEYNOTE-A18 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.26.1）
全副作用
例数（%）
全 Grade
本剤＋CCRT 群
プラセボ＋CCRT 群
528 例
530 例
Grade 3-4
Grade 5
2
512
(97.0)
365
(69.1)
貧血
317
(60.0)
101
(19.1)
白血球減少症
125
(23.7)
67
(12.7)
(0.4)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
2
513
(96.8)
324
(61.1)
(0.4)
0
296
(55.8)
85
(16.0)
0
0
92
(17.4)
57
(10.8)
0
血液およびリンパ系障害
リンパ球減少症
49
(9.3)
45
(8.5)
0
47
(8.9)
40
(7.5)
0
好中球減少症
114
(21.6)
56
(10.6)
0
94
(17.7)
52
(9.8)
0
血小板減少症
73
(13.8)
8
(1.5)
0
60
(11.3)
6
(1.1)
0
28
(5.3)
1
(0.2)
0
34
(6.4)
0
0
甲状腺機能亢進症
56
(10.6)
2
(0.4)
0
15
(2.8)
0
0
甲状腺機能低下症
112
(21.2)
3
(0.6)
0
30
(5.7)
0
0
32
(6.1)
0
37
(7.0)
便秘
72
(13.6)
1
(0.2)
0
66
下痢
268
(50.8)
24
(4.5)
0
271
悪心
304
(57.6)
7
(1.3)
0
嘔吐
135
(25.6)
3
(0.6)
0
無力症
77
(14.6)
2
(0.4)
疲労
84
(15.9)
4
(0.8)
発熱
35
(6.6)
3
38
(7.2)
放射線性直腸炎
28
(5.3)
放射線皮膚損傷
32
(6.1)
89
(16.9)
10
80
(15.2)
5
42
(8.0)
リンパ球数減少
70
(13.3)
65
(12.3)
好中球数減少
156
(29.5)
79
(15.0)
耳および迷路障害
耳鳴
内分泌障害
胃腸障害
腹痛
0
2
(0.4)
0
(12.5)
1
(0.2)
0
(51.1)
22
(4.2)
0
317
(59.8)
10
(1.9)
0
150
(28.3)
7
(1.3)
0
0
63
(11.9)
2
(0.4)
0
0
94
(17.7)
4
(0.8)
0
(0.6)
0
22
(4.2)
2
(0.4)
0
7
(1.3)
0
37
(7.0)
2
(0.4)
0
3
(0.6)
0
28
(5.3)
4
(0.8)
0
0
31
(5.8)
(1.9)
0
58
(10.9)
5
(0.9)
0
(0.9)
0
51
(9.6)
2
(0.4)
0
0
42
(7.9)
0
83
(15.7)
75
(14.2)
0
0
148
(27.9)
78
(14.7)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
感染症および寄生虫症
尿路感染
傷害、中毒および処置合併症
0
0
0
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加
アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加
血中クレアチニン増加
0
13
0
0
有害事象は本剤＋CCRT 群 525/528 例（99.4%）、プラセボ＋CCRT 群 526/530 例
（99.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ
512/528 例（97.0%）及び 513/530 例（96.8%）に認められた。いずれかの群で発現割合が
5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 6 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（KEYNOTE-A18 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.26.1）
全副作用
例数（%）
全 Grade
本剤＋CCRT 群
プラセボ＋CCRT 群
528 例
530 例
Grade 3-4
Grade 5
2
512
(97.0)
365
(69.1)
貧血
317
(60.0)
101
(19.1)
白血球減少症
125
(23.7)
67
(12.7)
(0.4)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
2
513
(96.8)
324
(61.1)
(0.4)
0
296
(55.8)
85
(16.0)
0
0
92
(17.4)
57
(10.8)
0
血液およびリンパ系障害
リンパ球減少症
49
(9.3)
45
(8.5)
0
47
(8.9)
40
(7.5)
0
好中球減少症
114
(21.6)
56
(10.6)
0
94
(17.7)
52
(9.8)
0
血小板減少症
73
(13.8)
8
(1.5)
0
60
(11.3)
6
(1.1)
0
28
(5.3)
1
(0.2)
0
34
(6.4)
0
0
甲状腺機能亢進症
56
(10.6)
2
(0.4)
0
15
(2.8)
0
0
甲状腺機能低下症
112
(21.2)
3
(0.6)
0
30
(5.7)
0
0
32
(6.1)
0
37
(7.0)
便秘
72
(13.6)
1
(0.2)
0
66
下痢
268
(50.8)
24
(4.5)
0
271
悪心
304
(57.6)
7
(1.3)
0
嘔吐
135
(25.6)
3
(0.6)
0
無力症
77
(14.6)
2
(0.4)
疲労
84
(15.9)
4
(0.8)
発熱
35
(6.6)
3
38
(7.2)
放射線性直腸炎
28
(5.3)
放射線皮膚損傷
32
(6.1)
89
(16.9)
10
80
(15.2)
5
42
(8.0)
リンパ球数減少
70
(13.3)
65
(12.3)
好中球数減少
156
(29.5)
79
(15.0)
耳および迷路障害
耳鳴
内分泌障害
胃腸障害
腹痛
0
2
(0.4)
0
(12.5)
1
(0.2)
0
(51.1)
22
(4.2)
0
317
(59.8)
10
(1.9)
0
150
(28.3)
7
(1.3)
0
0
63
(11.9)
2
(0.4)
0
0
94
(17.7)
4
(0.8)
0
(0.6)
0
22
(4.2)
2
(0.4)
0
7
(1.3)
0
37
(7.0)
2
(0.4)
0
3
(0.6)
0
28
(5.3)
4
(0.8)
0
0
31
(5.8)
(1.9)
0
58
(10.9)
5
(0.9)
0
(0.9)
0
51
(9.6)
2
(0.4)
0
0
42
(7.9)
0
83
(15.7)
75
(14.2)
0
0
148
(27.9)
78
(14.7)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
感染症および寄生虫症
尿路感染
傷害、中毒および処置合併症
0
0
0
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加
アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加
血中クレアチニン増加
0
13
0
0