薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名

令和４年３月２２日

薬

最類似薬

ソトラシブ

ブリグチニブ

最類似薬選定の妥当性

イ．効能・効果

がん化学療法後に増悪したＫＲＡＳ
ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進
Ｇ１２Ｃ変異陽性の切除不能な進行・再
行・再発の非小細胞肺癌
発の非小細胞肺癌

ロ．薬理作用

ＫＲＡＳ Ｇ１２Ｃ阻害作用

未分化リンパ腫キナーゼ（ＡＬＫ）阻害
作用

内用
錠剤
１日１回

左に同じ
左に同じ
左に同じ

ハ．組成及び
化学構造

ニ．投与形態
剤形
用法

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)

該当する（Ａ＝３５％）
有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕
〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕

補 正 加

本剤はＫＲＡＳ Ｇ１２Ｃ阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、臨床上の
有用性が評価されている。また、米国ＮＣＣＮガイドラインや国内肺癌診療ガイドラ
インで推奨されていることを踏まえ、標準的治療に位置づけられると考えられる。
以上より、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）を適用することが適当と判断した。

有用性加算（Ⅱ）
該当しない
(５～３０％)

算

市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０％）
(１０～２０％)
本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。
市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特 定 用 途 加 算
該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算
該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
新薬創出・適応外薬
解 消等 促進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服意 見の 要 点
上 記不 服意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

7

年

月

日