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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［188KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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令和７年３月14日
令和６年度第３回
医薬品等安全対策部会
医薬品の使用上の注意の改訂について
資料 １－１
（令和６年10月25日～令和７年３月５日改訂指示分）
No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
令和６年11月13日発出
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５２ 炭酸リチウム
１１７ 精神神経用剤
現行
8. 重要な基本的注意
〈テノン嚢下投与〉
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５３
トリアムシノロンアセトニド（眼
科用注射剤）
２４－５４ アセノイラミン酸
１３１ 眼科用剤
〈テノン嚢下投与〉
眼障害
白内障、眼圧上昇、緑内障があらわれ、外科的処置を必要とする
ことがある。
現行
8. 重要な基本的注意
本剤には、遺伝毒性の有無が明確になっていない不純物が含まれ
ていることを患者に十分に説明し、理解を得た上で投与するこ
１９０ その他の神経
と。
系及び感覚器官用医
薬品
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
遺伝毒性の評価が必要な不純物に対する遺伝毒性試験が実施され
ていない。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス 6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈テノン嚢下投与〉
感染性強膜炎が発現するおそれがあるので、本剤投与後、十分な
観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡
するよう患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化〉
眼障害
眼内炎があらわれ、外科的処置を必要とすることがある。
〈テノン嚢下投与〉
眼障害
白内障、眼圧上昇、緑内障 、感染性強膜炎 があらわれ、外科的
処置を必要とすることがある。
改訂案
（削除）
15. その他の注意
（削除）
1
薬剤性過敏症症候群の症例を評価した。症例の因 「薬剤性過敏症症候群」症例*の集積状況は下記の
果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい 通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と薬剤 19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
性過敏症症候群との因果関係が否定できない症 ない症例 4 例）
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果
とが適切と判断した。
関係が否定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
〈硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化〉 眼内炎関連症例†又は感染性強膜炎関連症例‡の国
における眼内炎関連症例及び〈テノン嚢下投与〉に 内症例の集積状況*は下記の通り。
おける感染性強膜炎関連症例を評価した。症例の 〈硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化〉に
因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につ おける眼内炎関連症例
いて、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と眼 3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
内炎又は感染性強膜炎との因果関係が否定でき い症例 3 例であるが、1 例は本剤を完全に除去して
ない症例が集積したことから、使用上の注意を改 おらず使用上の注意を遵守していない症例）
訂することが適切と判断した。
【死亡 0 例】
〈テノン嚢下投与〉における感染性強膜炎関連症例
5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 5 例であるが、2 例は承認効能・効果外の症
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
副作用名（PT）に「眼内炎」が含まれる症例
硝子体手術時の硝子体可視化の目的で使用さ
れた症例。ただし、本剤を留置したことにより無
菌性眼内炎を発症した症例は除外した。
‡：以下の条件にて抽出した症例
MedDRA ver.27.1 SOC「感染症および寄生虫
症」で抽出した症例のうち、本剤投与後に「強
膜炎」の発現が認められた症例
テノン嚢下投与が行われた症例
ICH Q3A ガイドライン（「新有効成分含有医薬品の ー
うち原薬の不純物に関するガイドラインの改定につ
いて」（平成 14 年 12 月 16 日医薬審発第
1216001 号））における安全性確認が必要な閾値を
超える不純物のうち、遺伝毒性の評価が実施され
ていない 3 種類の不純物について遺伝毒性試験
の結果を評価した。専門委員の意見も聴取した結
果、当該試験において特段の懸念は認められな
かったことから、使用上の注意を改訂することは差
支えないと判断した。
令和６年度第３回
医薬品等安全対策部会
医薬品の使用上の注意の改訂について
資料 １－１
（令和６年10月25日～令和７年３月５日改訂指示分）
No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
令和６年11月13日発出
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５２ 炭酸リチウム
１１７ 精神神経用剤
現行
8. 重要な基本的注意
〈テノン嚢下投与〉
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５３
トリアムシノロンアセトニド（眼
科用注射剤）
２４－５４ アセノイラミン酸
１３１ 眼科用剤
〈テノン嚢下投与〉
眼障害
白内障、眼圧上昇、緑内障があらわれ、外科的処置を必要とする
ことがある。
現行
8. 重要な基本的注意
本剤には、遺伝毒性の有無が明確になっていない不純物が含まれ
ていることを患者に十分に説明し、理解を得た上で投与するこ
１９０ その他の神経
と。
系及び感覚器官用医
薬品
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
遺伝毒性の評価が必要な不純物に対する遺伝毒性試験が実施され
ていない。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス 6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈テノン嚢下投与〉
感染性強膜炎が発現するおそれがあるので、本剤投与後、十分な
観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡
するよう患者に指導すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化〉
眼障害
眼内炎があらわれ、外科的処置を必要とすることがある。
〈テノン嚢下投与〉
眼障害
白内障、眼圧上昇、緑内障 、感染性強膜炎 があらわれ、外科的
処置を必要とすることがある。
改訂案
（削除）
15. その他の注意
（削除）
1
薬剤性過敏症症候群の症例を評価した。症例の因 「薬剤性過敏症症候群」症例*の集積状況は下記の
果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい 通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と薬剤 19 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
性過敏症症候群との因果関係が否定できない症 ない症例 4 例）
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果
とが適切と判断した。
関係が否定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
〈硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化〉 眼内炎関連症例†又は感染性強膜炎関連症例‡の国
における眼内炎関連症例及び〈テノン嚢下投与〉に 内症例の集積状況*は下記の通り。
おける感染性強膜炎関連症例を評価した。症例の 〈硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化〉に
因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につ おける眼内炎関連症例
いて、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と眼 3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
内炎又は感染性強膜炎との因果関係が否定でき い症例 3 例であるが、1 例は本剤を完全に除去して
ない症例が集積したことから、使用上の注意を改 おらず使用上の注意を遵守していない症例）
訂することが適切と判断した。
【死亡 0 例】
〈テノン嚢下投与〉における感染性強膜炎関連症例
5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 5 例であるが、2 例は承認効能・効果外の症
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
副作用名（PT）に「眼内炎」が含まれる症例
硝子体手術時の硝子体可視化の目的で使用さ
れた症例。ただし、本剤を留置したことにより無
菌性眼内炎を発症した症例は除外した。
‡：以下の条件にて抽出した症例
MedDRA ver.27.1 SOC「感染症および寄生虫
症」で抽出した症例のうち、本剤投与後に「強
膜炎」の発現が認められた症例
テノン嚢下投与が行われた症例
ICH Q3A ガイドライン（「新有効成分含有医薬品の ー
うち原薬の不純物に関するガイドラインの改定につ
いて」（平成 14 年 12 月 16 日医薬審発第
1216001 号））における安全性確認が必要な閾値を
超える不純物のうち、遺伝毒性の評価が実施され
ていない 3 種類の不純物について遺伝毒性試験
の結果を評価した。専門委員の意見も聴取した結
果、当該試験において特段の懸念は認められな
かったことから、使用上の注意を改訂することは差
支えないと判断した。