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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［188KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
２４－６２ エプレレノン
エンパグリフロジン
ダパグリフロジンプロピレング
リコール水和物
２４－６３ イプラグリフロジン L-プロリン
カナグリフロジン水和物
トホグリフロジン水和物
ルセオグリフロジン水和物
薬効
分類
２１４ 血圧降下剤
改訂内容
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈高血圧症〉
カリウム製剤を投与中の患者
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈高血圧症〉
カリウム製剤 （放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・
低減に使用する場合のヨウ化カリウムを除く。）を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
〈高血圧症〉
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
塩化カリウム
するおそれがある。
強するおそれがある。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
〈高血圧症〉
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
塩化カリウム
するおそれがある。
強するおそれがある。
グルコン酸カリウム
アスパラギン酸カリウ
ム
ヨウ化カリウム
酢酸カリウム
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
２４－６１と同じ
ー
グルコン酸カリウム
アスパラギン酸カリウ
ム
ヨウ化カリウム （放射
性ヨウ素による甲状腺
の内部被曝の予防・
低減に使用する場合を
除く。）
酢酸カリウム
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
〈高血圧症〉
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
ヨウ化カリウム（放射性ヨ 血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
ウ素による甲状腺の内 する可能性があるの
強するおそれがある。
部被曝の予防・低減に使 で、血清カリウム値を
用する場合）
定期的に観察するなど
十分に注意すること。
現行
8. 重要な基本的注意
本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖
コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシス
があらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖
コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシス
があらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。
本剤を含む SGLT2 阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想
されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持
続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定す
るなど観察を十分に行うこと。
２１９ その他の循環
器官用薬
３９６ 糖尿病用剤
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
現行、SGLT2 阻害薬に共通して使用上の注意に ケトアシドーシス遷延症例*†の国内症例の集積状況
ケトアシドーシスに関連した注意喚起がなされてい は以下の通り。
る。製造販売後において、投与中止後の尿中グル
コース排泄及びケトアシドーシスの遷延に関連する ①イプラグリフロジンＬ－プロリン
症例が集積しているが、これらは現行の注意喚起 30 例【死亡 0 例】
からは予測できない事象と考え、使用上の注意の ② シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジン
改訂要否について検討した。専委員の意見も聴取 Ｌ－プロリン配合剤
した結果、使用上の注意を改訂することが適切と 0 例
判断した。
③エンパグリフロジン
44 例【死亡 1 例】
④エンパグリフロジン・リナグリプチン配合剤
3 例【死亡 0 例】
⑤ カナグリフロジン水和物
21 例【死亡 0 例】
⑥テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物・カナグリフ
ロジン水和物配合剤
5 例【死亡 0 例】
⑦ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
64 例【死亡 0 例】
⑧トホグリフロジン水和物
7 例【死亡 0 例】
⑨ルセオグリフロジン水和物
21 例【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：投与中止後 3 日以上遷延するケトアシドーシスと
して承認取得者毎の基準により抽出された症例。な
お、因果関係評価は行っていない。
4
一般名
２４－６２ エプレレノン
エンパグリフロジン
ダパグリフロジンプロピレング
リコール水和物
２４－６３ イプラグリフロジン L-プロリン
カナグリフロジン水和物
トホグリフロジン水和物
ルセオグリフロジン水和物
薬効
分類
２１４ 血圧降下剤
改訂内容
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈高血圧症〉
カリウム製剤を投与中の患者
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈高血圧症〉
カリウム製剤 （放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・
低減に使用する場合のヨウ化カリウムを除く。）を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
〈高血圧症〉
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
塩化カリウム
するおそれがある。
強するおそれがある。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
〈高血圧症〉
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
塩化カリウム
するおそれがある。
強するおそれがある。
グルコン酸カリウム
アスパラギン酸カリウ
ム
ヨウ化カリウム
酢酸カリウム
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
２４－６１と同じ
ー
グルコン酸カリウム
アスパラギン酸カリウ
ム
ヨウ化カリウム （放射
性ヨウ素による甲状腺
の内部被曝の予防・
低減に使用する場合を
除く。）
酢酸カリウム
10.2 併用注意（併用に注意すること）
（新設）
10.2 併用注意（併用に注意すること）
〈高血圧症〉
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
ヨウ化カリウム（放射性ヨ 血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
ウ素による甲状腺の内 する可能性があるの
強するおそれがある。
部被曝の予防・低減に使 で、血清カリウム値を
用する場合）
定期的に観察するなど
十分に注意すること。
現行
8. 重要な基本的注意
本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖
コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシス
があらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖
コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシス
があらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。
本剤を含む SGLT2 阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想
されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持
続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定す
るなど観察を十分に行うこと。
２１９ その他の循環
器官用薬
３９６ 糖尿病用剤
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
現行、SGLT2 阻害薬に共通して使用上の注意に ケトアシドーシス遷延症例*†の国内症例の集積状況
ケトアシドーシスに関連した注意喚起がなされてい は以下の通り。
る。製造販売後において、投与中止後の尿中グル
コース排泄及びケトアシドーシスの遷延に関連する ①イプラグリフロジンＬ－プロリン
症例が集積しているが、これらは現行の注意喚起 30 例【死亡 0 例】
からは予測できない事象と考え、使用上の注意の ② シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジン
改訂要否について検討した。専委員の意見も聴取 Ｌ－プロリン配合剤
した結果、使用上の注意を改訂することが適切と 0 例
判断した。
③エンパグリフロジン
44 例【死亡 1 例】
④エンパグリフロジン・リナグリプチン配合剤
3 例【死亡 0 例】
⑤ カナグリフロジン水和物
21 例【死亡 0 例】
⑥テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物・カナグリフ
ロジン水和物配合剤
5 例【死亡 0 例】
⑦ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
64 例【死亡 0 例】
⑧トホグリフロジン水和物
7 例【死亡 0 例】
⑨ルセオグリフロジン水和物
21 例【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：投与中止後 3 日以上遷延するケトアシドーシスと
して承認取得者毎の基準により抽出された症例。な
お、因果関係評価は行っていない。
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